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近日，复星医药子公司复宏汉霖在其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）靶向抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43的全球开发中取得了重大进展。此药物已获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）及日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的许可，将在全球范围内开展针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心II期临床研究，并已在中国完成首例受试者给药。目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC获批上市，而HLX43是全球首个进入临床II期阶段的此类药物。
据GLOBOCAN最新数据表明，肺癌在全球癌症中发病率和死亡率均居首位。2022年，全球新发肺癌病例超248万，占全球新发癌症病例比例的12.4%。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）在肺癌类型中最为常见，占比约85%。大多数肺癌患者确诊时已为晚期，临床治疗需求尚未得到充分满足。NSCLC根据病理可分为鳞状细胞癌和肺腺癌等类型，虽然针对EGFR等驱动基因突变的靶向治疗方案已相对成熟，但在EGFR野生型NSCLC患者中，其比例仍高达70%-85%。
HLX43是一种新型的PD-L1靶向ADC药物，集成了精准杀伤及免疫作用，具有潜在的抗肿瘤疗效。该药由全人源抗PD-L1抗体与创新连接子及拓扑异构酶抑制剂荷载偶联而成，其药物抗体比约为8。HLX43既可在肿瘤细胞内通过靶点内吞进行毒素释放，亦可借助旁观者效应杀伤邻近细胞，从而抑制DNA复制并诱导肿瘤细胞凋亡。同时，抗PD-L1抗体可激活免疫调节机制，与肿瘤免疫疗法共同发挥协同抗肿瘤效果。
在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，HLX43的I期临床试验结果首次发布，展现出稳定的安全性和初步疗效。在不同NSCLC患者群体中，包括EGFR有无突变、脑肝有无转移以及PD-L1指标各种状态下，均展现出良好的治疗潜力。HLX43单药及与复宏汉霖自研斯鲁利单抗组合的临床试验目前正在进行，探讨其在多个实体瘤中的治疗效果。
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