点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
7月10日，复融生物宣布，其自主研发的“NK细胞超级免疫激动剂FL115注射液联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤”的Ib/II期临床申请，已成功获取国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验的默示许可。这项研究得到了复融生物与信达生物于2024年12月达成的临床研究合作的支持，是继前三项临床研究后又一项以IL-15为基础的最新科研进展。
FL115由复融生物自主研发，作为一种新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，其独有的全球专利技术为其在抗体级别的产量生产中提供了有力保障。目前，FL115已在中美开展了三项I期临床试验，展示出其作为肿瘤治疗领域下一代潜力药物的前景。临床前期药效研究显示，FL115与信迪利单抗联合使用时展现出协同效应，尤其在NK细胞和T细胞的激活方面效果显著。此前，FL115在单药治疗实体瘤的研究中亦表现出色，尤其是一例终末期肺鳞癌患者在连续两次的评估中，其肿瘤体积累计缩小了57%，达到了确认部分缓解的标准。
2024年12月，复融生物与信达生物达成了一项重要合作，旨在共同开发FL115与信迪利单抗（PD-1抗体）联合治疗晚期实体瘤的潜能。而此次临床试验所需的样品，将由复融生物长期合作伙伴信达生物集团旗下全资子公司提供CDMO服务。
IL-15以其能够激活NK细胞和T细胞的特性，成为PD-1抗体作用机制的重要补充，已在多项临床试验中展示出联合用药治疗的潜能。数据表明，IL-15激动剂与PD-1抑制剂联合应用于PD-1/L1治疗后失败的高阶NSCLC病例，患者的中位总生存期超越17.1个月。此外，不论PD-L1的表达状态，NSCLC患者均可从中受益。研究提示，IL-15通过联合PD-1/L1抑制剂，激活NK和T细胞，以全新机制增加了治疗效用，统计显示，在18个月和21个月的生存率分别达到33%和30%，显著超越现有的治疗标准。
在全球范围内，许多生物制药企业正在争相开展IL-15产品的研发计划，包括赛诺菲和百济神州在内的大型企业也在推进单药I期临床研究。复融生物凭借领先的PD-1单抗联合临床研究，展现了其卓越的执行能力和市场竞争力。根据全球细胞因子药物临床试验结果，细胞因子药物有望成为下一代免疫治疗的基石产品。复融生物深耕此领域多年，计划继续拓展基于T细胞激活的多功能细胞因子药物，以丰富自身产品线，为肿瘤患者提供更多可及的治疗方案。
为支持后续的临床研究，复融生物计划完成由国内知名产业资本领投的Pre-B轮融资，进一步夯实其研发基石，为临床研究的顺利推进注入新的动力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
