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7月14日，拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准非奈利酮（finerenone）用于治疗左心室射血分数（LVEF）大于或等于40%的成年心力衰竭患者。这一批准使得非奈利酮成为目前美国唯一获准用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）且射血分数大于或等于40%的心力衰竭（HFmrEF/HFpEF）的非甾体类醛固酮受体拮抗剂（nsMRA）。
非奈利酮是一种选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR及肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活，特别针对LVEF大于或等于40%的心力衰竭的病理生理机制，解决例如进行性纤维化等问题。该药物已在包括中国、欧洲、日本和美国在内的全球超过90个国家和地区批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病患者。
在III期FINEARTS-HF研究中，研究者评估了非奈利酮相较于安慰剂在治疗心力衰竭（HF）及左心室射血分数（LVEF）大于或等于40%的患者中的疗效与安全性。研究结果表明，非奈利酮组在复合终点上显示出具有统计学和临床意义的改善，复合终点涵盖心血管死亡和总体（初次及重复）心力衰竭事件，这些事件定义为由于心力衰竭住院或急诊治疗。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮的耐受性表现良好，与其既有的安全性特征一致。研究进一步表明，该药物是首个在LVEF大于或等于40%患者中确认其带来心血管获益的MR通路靶向治疗。
拜耳全球产品战略与商业化执行副总裁兼制药领导团队成员Christine Roth指出：“凭借我们在心血管领域深厚的创新积累，非奈利酮此次获批用于LVEF大于或等于40%的心力衰竭患者，是拜耳在提升患者生活质量方面的又一重要里程碑。临床医生一直以来在面对高血压、房颤等合并症时缺乏有效的循证治疗选择。FINEARTS-HF研究证实，非奈利酮可有效减少这类常见心力衰竭患者的心血管事件，我们期待它成为应对这些患者迫切需求的关键治疗手段。”
当前，美国约有370万人罹患LVEF≥40%的心力衰竭，每年的住院次数超过50万次。多数患者同时患有糖尿病、高血压、肥胖或CKD等，并面临较高的再住院和死亡风险：出院后一年内因心力衰竭再住院的比例达到25%，五年死亡率则高达75%。在美国以外地区，非奈利酮尚未获批用于LVEF≥40%的心力衰竭；而在中国、欧盟和日本，其上市申请已被受理，相关审评工作正在进行中。其他国家的监管审批材料也正在提交或即将递交。
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