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近日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）已经批准了拜耳公司开发的一种创新非激素类药物elinzanetant上市，专门用于治疗更年期相关的中度至重度血管舒缩症状，如潮热和盗汗。此项批准标志着elinzanetant作为全球首个用于该适应症的神经激肽-1和-3（NK-1,3）双重受体拮抗剂，具有重要的里程碑意义。
更年期是女性生命周期中的一个自然阶段，然而，不少女性在这一时期会遭遇诸如潮热和盗汗等症状，这为她们的日常生活带来了诸多困扰。传统疗法主要依赖于激素替代治疗，但由于潜在的风险和副作用，许多女性无法接受或不愿选择这种治疗。elinzanetant的面世为她们提供了一种全新的治疗选择。这种药物通过抑制在下丘脑中过度活跃的KNDy神经元——这些神经元会表达NK-1和NK-3受体，从而重新调节体温中枢，显著缓解更年期所引发的潮热症状。该药物为每日一次的口服胶囊，适合不希望使用激素疗法的女性。
此次批准是基于三项关键的III期临床研究（OASIS-1、-2和-3）的数据，这些研究共涉及1400多位年龄在40至65岁之间的女性。试验结果表明，elinzanetant显著降低了潮热的频率和严重程度，并改善了睡眠质量和总体生活质量。超过80%的受试者在26周内潮热频率减半，并且药效可以维持至52周。虽然常见的副作用包括头痛、疲劳和嗜睡，但大多数为轻度且能够自行缓解，并不会对患者造成持久困扰。
elinzanetant的此次批准不仅给英国的女性带来了新的治疗选择，也为全球的更年期女性注入了希望。目前，英国是第一个批准elinzanetant上市的国家，拜耳公司也在积极推进其在美国、欧盟及其他地区的注册。美国的FDA预计将在2026年7月做出审批决定。拜耳公司宣布将继续拓展其女性健康产品组合，以更好地满足不同阶段女性的治疗需求。目前，elinzanetant已在英国通过私人处方提供，而是否将其纳入英国国家卫生服务（NHS）的报销范围，将由英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）进行评估和决策。
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