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21世纪经济报道:传统核心眼科赛道接连受挫,康弘药业转战百亿抑郁药市场,能否逆风翻盘?

| 2021-12-02 |

自去年底以来,康弘药业原有“现金奶牛”眼科药物康柏西普(朗沐)在国内外临床接连受挫,半年来股价跌超60%。而最近,氢溴酸伏硫西汀片的获批能否给康弘在眼科以外领域的布局迎来转机也是备受业界关注。

近日,康弘药业发布公告,公司氢溴酸伏硫西汀片于2021年11月5日正式获批生产,取得《药品注册证书》。氢溴酸伏硫西汀片原研由丹麦灵北制药(Lundbeck)和武田制药(Takeda)共同研发,最早于2017年获批正式进入中国,用于治疗成人抑郁症。据世界卫生组织(WHO)的报告,中国有超过5400万人患有抑郁症,该药物潜在市场规模高达上百万。

从眼科转向抑郁症,康弘药业背后究竟有哪些原因?这一动作能否给它带来获益?对此,有分析人士对21世纪经济报道记者表示,虽然本轮国家医保谈判已经接近尾声,康弘药业被再次约谈,要求主动降价。虽然目前原因不得而知,但是纵览年初康弘出海失利,近期RVO适应症申请接连受阻不无关系。

针对此消息,记者翻阅国家药品监督管理局评审中心(CDE)官网了解到,目前康弘RVO适应症申请已被更改为“暂停”状态,而从多方面角度来看,国家越来越重视数据的可靠性,康弘在RVO适应症获批时间再次推迟。

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“在眼科丢失的市场,康弘药业希望能够从抑郁药市场赚回来,这也是无可厚非,这也是降低风险的举措。目前,在医药市场,受到政策的影响,多产品管线布局也将成为一大趋势。预计,在康弘药业布局抑郁药后,其股价近期可能会再次波动。”上述分析人士说道。

折戟眼科,康弘迎来转折之年

根据公开资料,康柏西普是康弘药业的核心产品,主要用于治疗眼底新生血管疾病。过去五年,作为国内创新药物的代表眼科药物康柏西普的获批上市助力康弘实现了高速增长。在2015-2019年间,康柏西普占总收入比率攀升至35.5%,净利润占比超过50%,总销售额接近12亿。但今年初的一纸海外临床试验打破了康弘原有的眼科市场亮眼表现,使得康弘业绩不断受挫。

今年3月29日,康弘药业发布公告称,公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(下称“成都康弘”)收到法国国家药品与健康产品安全局(简称“ANSM”)关于“一项多中心、双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目中试验二(KHB-1802)在法国暂停的通知。受此消息影响,3月29日开盘不久,康弘药业直接跌停。

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在此之前,康弘药业在其公告、投资者关系平台以及机构交流会上,一直对康柏西普的国际临床信心满满。即便是3月1日,康弘药业高管在投资者交流会中依然传递出临床试验顺利的消息。

事实上,国内眼科市场亦对康柏西普眼用注射液寄予厚望。康柏西普是康弘药业历时近10年自主研发的原创生物1类新药,是国家“十一五”重大新药创制专项的代表性成果。该产品于2013年11月获得当时国家食品药品监督管理总局批准的新药证书与药品注册批件,适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),是国内企业可生产的第10个抗体药品,填补了国产眼底黄斑变性治疗药物的市场空白。2019年,康柏西普实现营收11.55亿元,占康弘药业总营收比例为35.5%。

此外,根据公开资料显示,目前在黄斑变性(wAMD)市场,主要布局者以诺华眼科药物诺适得(雷珠单抗注射液)、拜耳眼科抗VEGF类药物艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液),以及康弘药业康柏西普为主。其中,诺适得国内市场定价为3950元,艾力雅国内市场定价为4100元,康柏西普国内市场定价为4160元。

而据业内人士消息,在本次国家医保谈判过程中,医保局主动约谈康弘,要求康柏西普主动降价15%以上,利润空间进一步压缩,而康柏西普视网膜静脉阻塞(RVO)适应症获批时间再次延迟,这也使得康弘药业不得不再次将目光瞄向更多具有市场前景的产品,以应对政策带来的市场影响。

“可能由于海外Panda研究失败,以及最近RVO审批要求补件,康柏西普被国家要求谈判,价格降幅超15%。明年1月1号执行。”该消息人士说。

百亿抗抑郁市场真有这么好拿下?

抑郁症是一种常见的精神疾病,2017年全球有超过3.22亿人患有忧郁症。该疾病的患病率相对稳定,患病人数随全球人口的总体增长而稳步增加。尽管抑郁症的患病率高,实际上仍有大量患者没有得到及时的诊断和有效的治疗,相当一部分的患者临床治疗效果不佳。

或许也是看中了这一市场的前景,康弘在眼科受挫后,将目光瞄准了抑郁症领域。事实上,这一领域目前的市场规模也广受中外企业追捧。根据IQVIA数据,2020-2030年,抗抑郁药市场规模将从99亿美元增长到133亿美元以上。

从目前我国抗抑郁药物市场发展特点来看,外资合资企业仍占主导,药物集中度高,进口替代空间巨大。而从药物集中度来看,艾司西酞普兰、舍曲林、文拉法辛、帕罗西汀、度洛西汀、氟哌噻吨+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普兰、氟伏沙明为市场上主要的抗抑郁药。

根据相关数据显示,从我国公立医院抗抑郁药的市场竞争格局来看,外资企业和合资企业在市场中占据了主导地位,合计约占总市场的90%,国内企业市场占比仅10%。据悉,辉瑞、丹麦灵北、礼来、山东京卫制药、华海药业五大药企占整个抗抑郁市场一半以上的份额,其中辉瑞、丹麦灵北和礼来呈现三强争霸的局面。其中,氢溴酸伏硫西汀片原研药由丹麦灵北公司研发,2017年获批上市。2019年,其中国公立医疗机构终端伏硫西汀片剂销售额超过3000万元,2020年上半年同比增长190%。

另据智慧芽《医药生物产业研究系列之二抗抑郁症药市场技术洞察报告》,截至目前,世界范围内关于抗抑郁症药相关专利申请约9.8万件。2000年左右专利申请量达到顶峰,之后随着一线用药专利到期,仿制药逐渐上市,而且抗抑郁药本身研发难度很大,新药上市速度较慢,专利申请呈下降趋势。

鉴于市场表现,中金普华分析认为,由于我国抑郁症的概念在普及程度较低,大多数人还是认为病人出现情绪低落的原因主要是自我心境未能调节好。即使被诊断出是抑郁症,也有很多人对药物有抵触情绪。因此,在我国,抑郁症用药仍旧只涉及非常小的一部分人群。此外,由于主流的原研药基本已过专利期,并有成熟的仿制药,国内药企又不够实力研发新药,国内抗抑郁药市场有待发展完善。

这也意味着,在抑郁症市场现有格局已经构建完成的情况下,康弘药业能否抢占一定的市场份额还是未知数。

药企加速布局背后的风险把控

无论是将绝大多数精力押宝在康柏西普上,还是选择进入抑郁症用药行业,都成为康弘药业应对当下市场竞争的一大战略布局。然而,这样的布局背后究竟是否妥当,也成为业内人士热议的话题。

“现在的市场环境就逼得药企不得不加速创新药市场的布局,也是在此时间拐点,康弘药业多条腿走路变得顺理成章。”上述分析师对21世纪经济报答记者分析道,在全球创新的环境下,企业必须要转变市场战略,单条腿走路的方式具有一定的风险,必须要及时转换思维,多方布局,聚焦于真正对患者有价值的创新药,这也将成为后续药企竞争的一大衡量标准。 但是,选对行业也是一大关键,从目前的情况来看,抑郁症市场主要以跨国药企主导,本土创新药企能否抢占较高的市场份额,仍需时间及市场来验证。特别是在集采、医保谈判等政策步入常态化、制度化,医药行业同质化竞争导致“内卷”严重,研发、人力、生产等各项成本快速上涨,康弘药业在此背景下,更需要做好战略部署。

此前某药企高管对21世纪经济报道也表示,没有充实的产品管线不行,如果仅仅靠一款药物很难获得较好的市场表现。但是不少企业在创新研发实力方面往往较为欠缺,并不是缺乏最好的科学家,而是在于缺乏好的项目以及等到这些产品完成前期临床后,真正将这些项目推入市场进行商业运作会的一系列能力,在此过程中需要花费较多的成本。

“实际上,创新能力的提升是一个全球性的问题。不仅在国内,欧美许多跨国药企创新力也并不强,很多时候也可以通过license in的模式引入,再通过商业化布局进行产品销售。”该高管称。

对此,IQVIA艾昆纬管理咨询部注册与临床开发策略负责人刘丹妮在2021 IQVIA艾昆纬健康产业峰会上也指出,在内外部的双重压力之下,寻求外部合作机会也成为诸多药企的首选策略。目前,企业合作模式丰富多样,从研发到销售,优势互补,可以快速捕获市场机遇。当下,合作模式主要有5种:

一是立足国内,放眼全球。例如,百济神州从2010年开始就布局海外市场,在全方位推进全球临床开发的过程中,百济神州还开创了中国PI领导全球临床试验的先河;

二是资本助力,快速发展。有康桥资本投资孵化的天境生物和云顶新耀先后在美股和港股上市。天境生物的商业模式为“license in+自主研发”,已获得11个产品管线,其中,8款已经在中国或全球进入临床阶段。云顶新耀license in为主,目前已拥有8个产品管线。ADC产品在美国实现获批上市;

三是深耕中国,合作共赢。2021年5月,阿斯利康获得博安生物的抗肿瘤生物药在中国大陆的市场独家推广权,阿斯利康发挥其基层市场资源,帮助博安生物打入基层市场。

四是本土龙头另类创新。2019年6月,康方生物与正大天晴成立合资公司,共同开发康方生物PD-1抗体项目,并推动该药物的注册上市及商业化。

五是商业拓展,股权认购。2021年7月,信达生物认购亚盛生物5000万美元股份,并与亚盛医药就BCR-ABL抑制剂HQP1351中国商业推广,多品种联合临床及股权投资达成战略合作。

“十三五期间,在健康中国、鼓励创新的政策驱动下,中国新产品的发布时间与美国逐渐同步,加速下创新药过度,渠道扩张或转移也愈发成为重要选择,这也使得创新药比例逐步上升,龙头企业在这样的形势下也必须快速转型。”刘丹妮说道。

来源:21世纪经济报道(https://static.nfapp.southcn.com/content/202112/01/c5991969.html)

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