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2025年7月15日，港股知名创新药物企业云顶新耀（1952.HK）宣布，其最新研发的通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液在国内的新药临床试验申请（IND），已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。此前，今年3月，该产品已得到美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，此次在中国获准受理，标志着该产品在全球监管进程上取得的又一里程碑。EVM14因此成为云顶新耀mRNA技术平台上首个在中美两国均获批准的产品，反映出公司在全球创新布局方面的新进展。
根据CDE官网的信息显示，EVM14注射液是基于云顶新耀自主研发的mRNA技术平台开发的一种针对五个肿瘤相关抗原而设计的通用性肿瘤疫苗，主要用于治疗鳞状非小细胞肺癌和头颈部鳞癌等。在获得国内IND受理之前，该产品已在今年3月通过美国FDA的批准。作为云顶新耀首个自研的mRNA肿瘤治疗性疫苗，EVM14在早期研究中展现出了显著的治疗潜力。研究数据表明，该疫苗在小鼠中可以诱导与剂量相关的抗原特异性免疫应答，并在多种小鼠肿瘤模型中显著抑制肿瘤生长。此外，EVM14还展示出可诱导免疫记忆的特性，显示出降低肿瘤复发和转移风险的潜力。临床前研究还揭示，EVM14与免疫检查点抑制剂联用能显著增强抗肿瘤效果，为未来的临床研究提供了坚实支持。
云顶新耀的首席执行官罗永庆表示：“EVM14能够获得国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理，除了证明云顶新耀在mRNA肿瘤疗法方面的研发能力，还反映了监管机构对于EVM14科学基础和前期研究质量的认可。作为公司首个‘中美双报’的mRNA平台产品，EVM14有望为肿瘤患者提供更前沿的治疗选择。”罗永庆进一步指出，现在的疗法如免疫疗法和靶向疗法，通常难以令免疫系统产生“记忆”。而针对肿瘤相关抗原的治疗性疫苗则可能成为现有治疗手段的重要补充方案，不仅能增强疗效，还可以降低复发及转移的概率。EVM14这款通用型的现货肿瘤疫苗，因不需要进行HLA筛选，具有供应现货的优势，与个性化肿瘤新抗原疫苗相比，其生产成本较低，并适用于不同类型肿瘤的治疗。这些特点使EVM14在肿瘤治疗领域有着广阔的发展潜力和市场前景。
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