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16款全球创新1类新药在华首次获批,华东医药、荣昌生物等领军企业参与

新药情报编辑 | 2025-07-21 |

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据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站与公开信息显示,于本周(714日至719日)期间,共有161类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。这些创新药的种类广泛,包括小分子药物、siRNA药物、分子胶、抗体药物以及抗体偶联药物(ADC)等。

宇道生物研发的NTS071是一款新型小分子药物,专门针对携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者。该药物通过与p53 Y220C突变蛋白结合来提高其热稳定性,增强其与DNA的结合能力,旨在恢复突变型p53蛋白的抗癌功能。

悦康药业推出的YKYY029注射液,是基于靶向AGT基因的siRNA药物,计划用于高血压的治疗。该药物通过干扰AGT mRNA的表达来阻止AGT蛋白的合成,有望在对抗高血压方面发挥积极作用。

弘润生物研发的注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白已申报临床,以用来治疗流感病毒性肺炎,显示出可期的前景。

华东医药HDM2012注射液是一款靶向人粘蛋白-17MUC-17ADC,用于治疗晚期实体瘤。该药物通过抗体的特异性作用,将内含的毒素小药物导入肿瘤细胞,从而发挥其抗肿瘤作用。

住友制药提交的注射用KSP-1007-05,作为1类新药,拟开发用于治疗医院获得性肺炎,包括呼吸机相关性肺炎,具有抑制β-内酰胺酶的功能。

达歌生物DEG6498胶囊是一种面向HuR靶点的分子胶降解剂,目标是治疗多种晚期实体瘤。其通过E3泛素化连接酶与RNA结合蛋白的相互作用来实现HuR蛋白的降解。

嘉和生物注射用GB268是一款抗PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体,计划开发用于治疗晚期实体瘤,旨在阻断相关信号通路以减少肿瘤生长。

此外,欣影生物的纳米氧化铁注射液将用于磁共振增强诊断,增强成像对比度,以帮助显现血管系统异常。

荣昌生物信达生物慧存医疗依诺医药伟德杰生物、逸境生物、上海生物制品研究所凯因科技等公司也纷纷推出了各自的创新药物,涵盖治疗急性痛风性关节炎、失代偿期肝硬化、类风湿关节炎、冷吡啉相关周期性综合征、高级别实体瘤和血液瘤慢性乙型肝炎病毒等多种疾病。

这些创新药物的获批为中国药物市场注入了新的活力,期待它们能够在临床研发中有良好的表现,为患者带来新的治疗选择。

 


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