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7月18日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站显示，由禾元生物科技有限公司研发的植物源重组人血清白蛋白（HY1001）正式获得上市批准，用于治疗肝硬化患者的低白蛋白血症（血清白蛋白水平低于30g/L）。值得注意的是，这一药品早在2024年8月就被国家药品审评中心（CDE）纳入了优先审评的范畴。
目前市面上临床使用的人血清白蛋白药物主要通过人类血浆提取，但这种方法面临着资源短缺和潜在病原体传播的风险。根据公开数据，2020年中国的人血清白蛋白市场规模已达258亿元人民币，并且过分依赖进口产品，其中进口血清白蛋白占据了超过60%的市场份额，供需之间存在不小的缺口。
HY1001由禾元生物首次研发，是通过水稻胚乳细胞表达、提取和纯化的人血清白蛋白重组产品。这一工艺有效解决了重组人血清白蛋白在纯度、规模化生产及成本方面的问题，并从根本上杜绝了病毒传播的可能性，提升了产品的安全性。该项目获得了国家「重大新药创制」科技重大专项的支持，相关专家表示此技术具有创新性，有着广阔的应用前景，并为医药生产开辟了一条新道路。
HY1001的成功上市，标志着禾元生物在植物重组蛋白质药物领域取得了全球性的突破，预计将有助于缓解我国对进口人血清白蛋白的依赖。2025年6月，在国际知名期刊《Gut》上发表的一项多中心、随机双盲、阳性对照研究证实，HY1001能显著提升白蛋白水平，结果显示其效能不输于基立福的Albutein，而安全性表现良好。在这项研究中，220例肝硬化患者接受了每天高达20g的静脉注射，连续使用最长14天，未出现药物相关的严重不良反应。
2024年11月，禾元生物公布HY1001在一项III期临床研究中的结果，显示其疗效与对照的人血清白蛋白相当，达到预期研究终点。此外，2024年9月，禾元生物和贝达药业达成协议，授权贝达药业在指定区域内独家经销HY1001。根据丁香园Insight数据库的资料，禾元生物除了HY1001外，还有五种产品正在进入临床阶段。
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