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恒瑞医药三款单抗齐获临床批文

新药情报编辑 | 2025-07-21 |

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恒瑞医药717日发布公告,宣布公司已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》,涉及的药品包括SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液以及甲磺酸阿帕替尼片,并将在近期启动相关临床试验。

SHR-8068是一种全人源抗CTLA-4单克隆抗体,旨在增强机体的抗肿瘤免疫效应。当前,全球仅有伊匹木单抗替西木单抗两种同类产品获得批准上市,其2024年的全球总销售额预计为32.71亿美元。恒瑞医药在SHR-8068项目上的累计研发投入已达2.14亿元。

公司自主研发的阿得贝利单抗注射液是一种人源化抗PD-L1单克隆抗体,可以通过特异性结合PD-L1分子阻断PD-1/PD-L1通路,从而恢复免疫系统的肿瘤攻击能力。此产品于20233月获批上市,适用于联合卡铂依托泊苷广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。在国际市场上,AtezolizumabAvelumabDurvalumab是同类产品,2024年度的全球总销售额约为96.48亿美元。该项目的累计研发投入约为8.87亿元。

贝伐珠单抗是一种全球公认的抗VEGF单克隆抗体,由中外制药罗氏旗下基因泰克联合开发,2004年在美国首次获批上市,商品名为Avastin(安维汀)。恒瑞的贝伐珠单抗注射液于20216月获得中国市场的销售批准,目前此类产品在国内已有多个不同企业的版本上市。2024年,该药的全球销售额则预估可达56.55亿美元,目前该项目的研发投入总计3.45亿元。

除了传统抗癌药物的研发,恒瑞医药在减肥药物的研究中也取得了显著进展。715日,公司与Kailera Therapeutics联合宣布,HRS9531注射液在治疗肥胖超重的三期临床试验中取得积极结果。这款药物是恒瑞自主研发的GLP-1GIP双重受体激动剂,通过与安慰剂比较,显示出明显的优效性。未来,Kailera Therapeutics计划在除大中华区之外的全球市场进行HRS9531的开发、生产与商业化。根据协议,Kailera有可能支付高达60亿美元的首付款和里程碑付款,同时恒瑞将持有该公司19.9%的股权。

 


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