点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接收其关于Sotyktu（deucravacitinib）补充新药申请（sNDA）的受理请求。此次申请旨在将这种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂的适应症扩大至可用于治疗活动性银屑病关节炎成年患者。预计FDA将在2026年3月6日对该申请作出审议决定。同时，欧洲药品管理局（EMA）也正在审查扩大Sotyktu在欧洲治疗范围的申请。此次监管申请的主要依据是重要的POETYK PsA-1和POETYK PsA-2研究，这两项研究有效地评估了Sotyktu对成人活动性银屑病关节炎患者的疗效和安全性。研究表明，与安慰剂组相比，Sotyktu在第16周后体现了显著更高的ACR20应答率，即患者的疾病体征和症状至少改善20%。此外，POETYK PsA-2研究进一步显示，从第16周开始的治疗效果可持续至第52周，且未发现新的安全性问题。
在另一方面，阿斯利康（AstraZeneca）也传来了好消息。其在FLAURA2临床3期研究中的最新数据表明，在初治局部晚期或转移性表皮生长因子受体变异（EGFRm）非小细胞肺癌患者中，Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）与培美曲塞及铂类化疗药物结合使用，在改善总体生存期（OS）方面展现了统计学上和临床上的重要意义。此次研究结果与之前的中期OS分析一致，进一步证实了Tagrisso的有效性。这种第三代、不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已被证实对NSCLC有治疗作用，且已被批准用于治疗局部晚期或转移性以及早期EGFRm NSCLC。今年8月，美国FDA还授予Tagrisso与化疗联合使用突破性疗法认定，用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC成年患者的一线治疗。这款药物在去年2月已经获得FDA批准，用于应对局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
