点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年7月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站发布消息，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依达方®（依沃西单抗注射液）在与化疗联用后用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市许可申请（sNDA）已获得受理。PD-1/L1抑制剂联合化疗在全球范围内被视为非小细胞肺癌领域的最佳标准治疗方案（SOC）。依达方®联合化疗方案的提出，有望成为众多sq-NSCLC患者一线治疗的新选择。
此次申报的一线治疗sq-NSCLC新适应症是继EGFR-TKI治疗进展的nsq-NSCLC及一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC适应症之后，依沃西在国内申报的第三个非小细胞肺癌适应症。这一新适应症的推进，将有助于依沃西在鳞状和非鳞状癌症患者中的一线及后线治疗实现更加全面的覆盖。
PD-1/L1联合化疗被广泛认为是免疫抑制疗法的核心成就之一，具有显著的临床突破和商业价值。依达方®新申报适应症的sNDA，是基于依达方®在一项“头对头”对比研究（AK112-306/HARMONi-6研究）中获得的阳性结果。在这项III期临床研究中，依达方®展示出优于替雷利珠单抗联合化疗的效果。
目前，依沃西已经在全球范围内启动了超过12项注册性/III期临床研究，其中6项为与PD-1/L1疗法的对比研究。这些研究涵盖多种类型的癌症，包括肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆管癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌，为肿瘤免疫治疗布下了全面的科研格局。在肿瘤治疗的“IO+ADC”2.0战略中，依沃西将继续作为关键药物，与全球范围内的创新药物进行联合试验，以不断推进肿瘤治疗水平。
这是康方生物关于公司最新进展的官方公告，旨在披露公司发展动态，非广告性质，不构成投资建议或信息披露。
关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西），该药物是康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体，用于肿瘤免疫治疗。2024年5月，依达方®获得中国国家药监局批准上市，适用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者，并被纳入2024年国家医保目录。依达方®在一项与帕博利珠单抗对比的III期研究中，达到了无进展生存期的主要终点，取得显著阳性结果。基于这些结果，依达方®作为单药的一线治疗选择获得优先审评，并于2025年4月正式上市。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
