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近日,广州熙帝生物科技有限公司成功研发的“脐血单个核细胞注射液”已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理。这一重要进展不仅标志着该产品从实验室研究进入临床应用阶段,更为我国脐血干细胞治疗的产业化发展注入了新的活力。
脐血单个核细胞(CB-MNC)是从新生儿脐带血中提取的一类多功能细胞,其中包含多种未成熟的干细胞和祖细胞。这些细胞类型包括造血干细胞(HSCs)、间充质基质细胞(MSCs)、内皮祖细胞(EPC)、以及多种免疫细胞如T细胞、自然杀伤细胞(NK细胞)等。由于这些细胞具备天然的免疫调节和组织修复能力,因此在医疗应用上呈现出强大的潜力。
该产品有两个显著特点:第一是无需配型。无论患者的血型或基因匹配如何,脐血单个核细胞都可以使用。这一特性极大地降低了治疗的门槛。由于它们对MHC II分子HLA-DR的表达较弱,细胞在输注后能有效规避人体免疫系统的识别,并通过血液到达受损组织区域,进行修复和调节。同时,熙帝生物通过自主研发的专利技术,确保了细胞的产量和活性,使大规模生产成为可能。
目前,熙帝生物的临床前研究主要针对哮喘,还有可能在心脑血管疾病和肿瘤等领域进行拓展。这些进展依赖于该公司与多家医院的合作研究。因其采集过程的便捷性和临床试验的安全性,脐血单个核细胞在多种疾病的临床研究中获得了广泛关注,成为创新治疗领域的焦点。
熙帝生物凭借其独特的创新制备工艺和专利方法,实现了细胞产量和活性的大幅提高,稳定性和可重复性在行业中傲视群雄。这些优势为产品的临床实际应用提供了有力支持,并奠定了其在市场竞争中的领先地位。
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