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熙帝生物创新药物“脐血单个核细胞注射液”获准受理,新药研发开拓国内先河

新药情报编辑 | 2025-07-30 |

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近日,广州熙帝生物科技有限公司成功研发的脐血单个核细胞注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的正式受理。这一重要进展不仅标志着该产品从实验室研究进入临床应用阶段,更为我国脐血干细胞治疗的产业化发展注入了新的活力。

脐血单个核细胞(CB-MNC)是从新生儿脐带血中提取的一类多功能细胞,其中包含多种未成熟的干细胞和祖细胞。这些细胞类型包括造血干细胞(HSCs)、间充质基质细胞(MSCs)、内皮祖细胞(EPC)、以及多种免疫细胞如T细胞、自然杀伤细胞(NK细胞)等。由于这些细胞具备天然的免疫调节和组织修复能力,因此在医疗应用上呈现出强大的潜力。

该产品有两个显著特点:第一是无需配型。无论患者的血型或基因匹配如何,脐血单个核细胞都可以使用。这一特性极大地降低了治疗的门槛。由于它们对MHC II分子HLA-DR的表达较弱,细胞在输注后能有效规避人体免疫系统的识别,并通过血液到达受损组织区域,进行修复和调节。同时,熙帝生物通过自主研发的专利技术,确保了细胞的产量和活性,使大规模生产成为可能。

目前,熙帝生物的临床前研究主要针对哮喘,还有可能在心脑血管疾病和肿瘤等领域进行拓展。这些进展依赖于该公司与多家医院的合作研究。因其采集过程的便捷性和临床试验的安全性,脐血单个核细胞在多种疾病的临床研究中获得了广泛关注,成为创新治疗领域的焦点。

熙帝生物凭借其独特的创新制备工艺和专利方法,实现了细胞产量和活性的大幅提高,稳定性和可重复性在行业中傲视群雄。这些优势为产品的临床实际应用提供了有力支持,并奠定了其在市场竞争中的领先地位。


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