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根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站的最新消息，强生（Johnson & Johnson）第三代EGFR-TKI药物「兰泽替尼」于7月30日在国内正式获得上市批准。公开信息和既往的临床研究表明，该药品主要适用于联合埃万妥单抗，以一线治疗EGFR突变引起的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
在国际市场上，兰泽替尼与埃万妥单抗的联合使用获批源自于III期临床试验MARIPOSA的积极成果（NCT04487080）。该研究对联合疗法与单独使用奥希替尼的疗效和安全性进行了比较，后者是一种已被广泛应用的第三代EGFR-TKI药物。在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，强生公司根据更长时间的随访数据，初步展示了其方案在总生存期（OS）上的优势。此后，强生于2025年1月7日宣布，MARIPOSA研究已达到次要终点，联合疗法相较于奥希替尼，在中位总生存期上预计延长超过一年。
2023年，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布的数据显示，在经过22个月的中位随访后，联合疗法组的中位无进展生存期（PFS）为23.7个月，而奥希替尼组仅为16.6个月，疾病进展或死亡的风险降低了30%。此外，该联合疗法的总缓解率（ORR）为86%，较奥希替尼略高，而中位缓解持续时间（DoR）也显著延长至25.8个月。
截至2024年5月13日的最新数据展示了更为长远的疗效。经过31.1个月的中位随访，联合疗法组的中位总生存期尚未到达，而奥希替尼组为37.3个月。值得注意的是，在24个月和36个月时，联合疗法组的生存率分别为75%和61%，均高于奥希替尼组的70%和53%。
追溯到2015年，阿斯利康的奥希替尼首次在美国被批准用于EGFR突变的NSCLC，此后市场上涌现了多种类似药物，其中包括瀚森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的贝福替尼、江苏豪森的瑞齐替尼、以及奥赛康的瑞厄替尼和利厄替尼。这些药物的不断涌现，为患者提供了更多的治疗选择。
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