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2025年7月28日,百时美施贵宝公司宣布,旗下两款创新药物——欧狄沃® (纳武利尤单抗注射液) 和逸沃® (伊匹木单抗注射液) ——在中国获得重磅批准,用于一线治疗PD-L1≥1%且无驱动基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,成为国内首个获准用于肺癌的双免疫疗法,为患者提供了无需化疗的新选择。
这一治疗方案的批准基于CheckMate-227研究,这是NSCLC免疫疗法历史上随访时间最长的III期研究之一。研究显示,欧狄沃与逸沃的联合应用在PD-L1表达≥1%的NSCLC患者中显著延长了总生存期,使22%的患者实现了6年的长生存,相较之下,传统化疗组这一比例仅为13%。此外,这一方案得到了卓越的长期生存数据支持,且避免了化疗带来的毒副作用。
CheckMate-227研究的中国桥接试验主要研究者、广东省人民医院的吴一龙教授指出:“这项里程碑式的研究不仅凸显了双免疫疗法在长期生存上的优势,还反映了其‘无化疗’的独特临床价值。我们相信,这一方案的获批将进一步推动中国肺癌免疫治疗的个体化发展。”
从研究数据来看,欧狄沃和逸沃的联合使用在多项基因突变如KEAP1、STK11或TP53的患者群体中,同样显示了令人瞩目的临床效果,相较化疗分别降低了显著的死亡风险。中国桥接试验的结果也与全球研究结果保持一致。
在安全性方面,欧狄沃与逸沃的组合显示出的治疗相关不良事件发生率低于传统化疗组,表明其安全性是可以接受和管理的。这也为临床医生和患者在选择治疗方案时提供了更宽广的余地。
关于其作用机制,逸沃作为CTLA-4抑制剂,主要促进T细胞的启动和激活,而欧狄沃作为PD-1抑制剂,则增强了T细胞在效应阶段的抗肿瘤能力。两者联合的高度协同作用为多种复杂瘤种的治疗方案提供了坚实的基础。
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