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百济神州有限公司，一家国际领先的肿瘤治疗创新公司，欣然宣布其研究中的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）降解剂BGB-16673，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格，用于治疗曾接受BTK抑制剂治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者。这一资格的授予，彰显了BGB-16673作为一种潜在的首创BTK降解剂，致力于解决B细胞恶性肿瘤患者耐药性问题并提升治疗效果的前景。
百济神州高级副总裁兼首席药政事务官Julie Lepin表示：“这是公司首个获得PRIME认定的产品，这一成绩标志着我们在监管领域迈出了重要一步。此认定使我们能够在推进BGB-16673的过程中，早期与EMA就关键性证据提交进行沟通，从而期望加速该药物用于复发或难治性华氏巨球蛋白血症患者的审批进程。”
此外，EMA的人用药品委员会（CHMP）也对BGB-16673申请欧盟孤儿药资格认定（ODD）持积极态度，最终的决定预计将在数周后公布。与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）已将BGB-16673授予快速通道认定，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL/SLL）以及套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者。
CHMP的PRIME认定，基于BGB-16673的创新机制和在B细胞恶性肿瘤患者中展示的显著抗肿瘤活性。委员会认识到，经历BTK抑制剂治疗的WM患者在治疗选择上非常有限，认可BGB-16673坚实的生物学基础及其在这种疾病中的潜力，满足未被满足的医疗需求。
PRIME计划自2016年由EMA启动，旨在为前景光明的药物提供更多的早期监管支持，加速其开发进程，以期能更快速地惠及患者。它通过优化药物开发计划和加快评估流程，帮助满足重大医疗需求的创新疗法更快面市。
关于BGB-16673，该药物是通过百济神州的嵌合式降解激活化合物（CDAC）平台开发的口服BTK降解剂，旨在降解野生型及多种突变型BTK，尤其针对那些对现有BTK抑制剂产生耐药性的病患群体。作为临床开发中进展最快的BTK降解剂之一，BGB-16673目前已进入多个国际临床试验阶段。
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