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海思科1类创新药申报美国上市

新药情报编辑 | 2025-08-01 |

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731日,海思科发布一则公告,宣布其研发的环泊酚注射液(HSK3486)的新药上市申请(NDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)的正式受理。该药品以其商品名思舒宁®在业内受到广泛关注。作为海思科自主研发的全新1类静脉麻醉药物,环泊酚注射液于202012月获得中国市场的上市批准,目前在国内已取得针对「非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉」、「全身麻醉诱导和维持」以及「重症监护期间的镇静」等适应症的注册证书。

环泊酚注射液在20211月获得了FDAIND(研究性新药)申请批准,直接进入美国的关键期临床试验,跳过了期研究。根据国内外的临床研究显示,HSK3486具有起效快、术后恢复迅速的特点,并且在麻醉实施过程中表现出卓越的效果,其麻醉成功率高、血压控制更稳定。此外,该药物不良反应的发生率如低血压、呼吸抑制以及注射痛等均显著减少,因而大大提高了患者和临床医生的满意度。

经过多年努力,海思科于2024年圆满完成所有的临床研究,并顺利在与FDAPre-NDA沟通中达成一致,获得对方的同意进行新药申请(NDA)的提交。现如今,该药品的上市申请已经被正式受理,为其在美国市场的推广铺平道路。

 


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