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7月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网的最新公告显示，华东医药的全资子公司——杭州中美华东制药有限公司提交的依达拉奉片（研发代码：TTYP01）上市许可申请，已被正式受理。此药物主要用于改善由急性缺血性脑卒中（Acute Ischemic Stroke, AIS）引起的神经症状和功能障碍，同时提高患者的日常生活能力。如获批准，它将成为全球首款依达拉奉口服片剂，填补脑卒中全病程治疗的市场空白。
急性缺血性脑卒中是全球第二大死亡病因，也是主要的致残原因。我国AIS的发病率逐年增高。据数据显示，我国每年新发脑卒中病例约400万，占全球总数的34%，其中急性缺血性脑卒中的比例高达67%-71%。该病具有高致残率和高复发率，患者通常会出现偏瘫、失语及认知障碍等，严重影响了生活质量。
目前的AIS治疗标准主要集中在发病4.5小时内的静脉溶栓治疗（如阿替普酶）和6小时内的血管内取栓治疗。然而，由于公众对"中风1-2-0"快速识别口诀的认知不足，我国这类患者院前延误的中位数时间达到15小时，只有7.1%的患者能接受溶栓治疗。现有的神经保护药物大多为注射剂型，需住院治疗，因此亟需更方便的长期用药方案。
依达拉奉是一种新型自由基清除剂，通过抑制脂质过氧化及血管内皮细胞损伤，改善脑水肿和组织损伤，并阻止神经元延迟性死亡。临床试验表明，在AIS发作后的24小时内使用依达拉奉，可以显著改善患者的NIHSS评分和mRS评分。此前，依达拉奉注射液已经在日本和中国获得批准用于治疗AIS，但其长期用药不便，通常疗程为14天。
本次申请的依达拉奉片（TTYP01片）由上海澳宗生物科技有限公司研发，是全球首款依达拉奉口服片剂，属于化学药品2.2类改良型新药，目前在国际和国内市场均未上市。相比传统的依达拉奉注射液，口服片剂拥有诸多优势：首先用药更便利，患者可自主服用；其次延长疗程至28天，有望更好地改善神经系统功能；同时，存储和运输更简便，突破了注射液对冷链的依赖。
据数据显示，依达拉奉片于2021年获得了NMPA临床试验批准，并于2024年6月完成Ⅲ期临床研究。临床数据表明，其疗效和安全性不亚于注射液且患者的依从性更高。2024年7月12日，中美华东与澳宗生物签署了独家许可协议。
华东医药在依达拉奉片项目上已累计投入研发资金超1亿元，涵盖了从临床前研究到III期临床试验的全过程。若该药获得批准上市，将会迅速填补市场空白，并加深公司在心脑血管及神经保护领域的市场竞争力。中国院内脑卒中药物市场庞大，而依达拉奉作为关键品种，其注射液销售额已持续领先。TTYP01片的差异化定位有望在市场中开辟新的领域，并通过零售药店及DTP药房等渠道服务轻中度AIS患者的居家康复需求。
此外，华东医药还启动了依达拉奉片在其他适应症如血管性痴呆和创伤性脑损伤方面的研究，并计划于2026年向FDA提交临床试验申请。随着全球人口老龄化加速，这一创新药物有望为脑卒中患者提供更优治疗选择。
此次受理标志着依达拉奉片进入商业化的冲刺阶段。若最终获批，预期该产品将为AIS患者提供更好的治疗选择，同时可能改变国内神经保护剂市场的格局。随着老龄化进程的加快，心脑血管疾病的防治需求不断增加，创新药物的研发和上市仍将是行业焦点。
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