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2025年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）在新药审批方面收获颇丰，两大机构积极推动创新疗法的落地，其中抗体药物偶联物（ADC）和双特异性抗体成为亮点。从地理维度看，FDA上半年共批准16款新药上市，其中7款为抗肿瘤药物，包括两款ADC药物：第一三共的德达博妥单抗和艾伯维的Emrelis。而NMPA则批准63款新药，其中27款为抗肿瘤药物，有4款双特异性抗体和1款ADC药物获批上市。
ADC疗法的创新进展尤其受到关注。德达博妥单抗是一款靶向TROP2的人源化单克隆抗体，采用第一三共的DXd-ADC技术开发，已经在全球多地区获得了乳腺癌和非小细胞肺癌的适应症。FDA于1月批准该药物用于治疗特定类型的乳腺癌患者，并在6月进一步批准其用于无法手术的EGFR突变性非小细胞肺癌患者。恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗5月在中国获批上市，为中国首个定位于HER2突变非小细胞肺癌的ADC药物，其在多项临床试验中展现出高效的抗肿瘤能力。
在双特异性抗体领域，泽尼达妥单抗和塔奎妥单抗等药物表现出强劲的治疗效果。泽尼达妥单抗旨在靶向HER2高表达的胆道癌，而塔奎妥单抗则用于多发性骨髓瘤，临床试验显示其总缓解率超过70%，尤其在既往接受过T细胞重定向治疗的患者中继续保持疗效。
与此同时，在交易方面，2025年上半年关于ADC和双抗类药物的交易活动十分活跃，涉及授权和许可的交易多达30项，交易金额达数十亿美元。尤其值得关注的是信达生物与罗氏就IBI3009候选药物达成的合作，及信诺维与安斯泰来的协议，这些合作展示出各制药企业在全球创新治疗领域的动力与活力。
此外，欧洲也在上半年批准了多款双抗和ADC药物，这显示出全球对这些新型治疗方法的认可与期待。整体来看，ADC和双特异性抗体药物的发展，在推动复杂疾病治疗的精细化和个性化方面，正迈出关键一步。
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