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近日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（商品名为开坦尼®）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将联合仑伐替尼进行一项国际多中心注册性II期临床研究（COMPASSION-36/AK104-225）。该研究旨在比较卡度尼利联合仑伐替尼与单用仑伐替尼治疗在既往接受阿替利珠单抗（PD-L1）联合贝伐珠单抗治疗的晚期肝细胞癌患者中的疗效。
此次临床试验标志着卡度尼利首次作为注册性国际多中心临床研究的一部分，将加速卡度尼利在全球市场的推广步伐，进而提升其在全球的临床价值和商业潜能。这项研究是卡度尼利在肿瘤免疫治疗领域的重要突破，尤其针对单一靶点药物解决不了的临床难题，展现出明显的优势。
康方生物的创始人及首席执行官夏瑜博士指出，卡度尼利的发展对全球未被满足的临床需求做出了积极回应。公司正致力于加速卡度尼利的全球市场开发，依托国际合作伙伴的力量，期待在肿瘤领域探索革新性的联合治疗方案，为患者提供全方位、高效的解决方案。
目前，IO（免疫肿瘤）联合治疗方案已成为多种晚期恶性肿瘤的一线治疗标准。然而，当这些方案失效时，业界亟需新的突破和解决方案。卡度尼利联合治疗策略在多种癌症中已展现出克服IO耐药的巨大潜力。特别是在针对PD-1/L1抑制剂耐药的疾病中，卡度尼利的表现尤为突出。
晚期肝细胞癌是全球最常见的恶性肿瘤之一。尽管已有一线治疗方案如阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（A+T方案）被推荐，但在疾病进展后仍缺乏获准的二线治疗方案，临床需求迫切。卡度尼利的突破性临床研究成果显示，在与当前获批疗法的比较中，其对肿瘤的控制力与安全性具备显著优势，为肝癌的治疗树立了新标准。
卡度尼利不仅是全球首个已获批上市的双抗肿瘤免疫治疗药物，也是中国的第一个此类新药，目前已被证明在多种肿瘤类型、无论PD-L1阳性或阴性患者中均具备卓越的抗癌效果。未来，康方生物将在国际化战略中继续前行，深化与全球合作伙伴的关系，加速产品在国际市场的上市进程，并为全球患者带来更多的生存利益。
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