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信达生物近日宣布，其自主研发的创新口服小分子GLP-1R激动剂IBI3032已获得美国食品药物监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，这标志着IBI3032将正式进入临床试验阶段。该药物是信达生物研发团队基于全球已验证的分子基础，精心设计并具备完全自主知识产权的产品。其独特的作用机制主要通过激活cAMP信号通路使其在治疗效果上展现出优异性能。
临床前研究结果显示，IBI3032在药代动力学和物理化学特性上均优于现有同类产品。在动物模型试验中，以相同剂量口服时，该药物的血药浓度暴露量达到同类药物的5到10倍。而在GLP-1R KI DIO小鼠模型与肥胖食蟹猴试验中，其疗效显著，耐受性良好，且在更低剂量下即可实现相似药效。这些成果预示着IBI3032在治疗相关代谢疾病中将成为一款有力的创新药物。
IBI3032正计划进行的I期临床试验，将在中国与美国两地同步开展，并预计于2025年下半年在健康参与者以及超重或肥胖个体中进行试验。信达生物表示，作为公司代谢领域布局扩展的重要步骤，IBI3032的临床研究启动将进一步丰富其代谢产品线，这也展示了其以创新研发驱动企业进步的战略。
关于IBI3032，作为一种新型的口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），其通过特异性靶向激活GLP-1R，引发级联信号转导，能有效延缓胃排空、抑制食欲并促进胰岛素分泌，旨在治疗诸如肥胖、2型糖尿病等与胰岛素相关的代谢疾病。该药物利用基于结构的药物设计（SBDD）策略开发，并经过系统的理化性质优化。
目前，IBI3032的临床试验申请除了获得美国FDA的批准外，也已得到中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理，这为其在中美两国同步开展I期临床研究打下了良好的基础，并为未来继续拓展国际市场奠定了坚实的基础。
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