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8月4日，康宁杰瑞医药公司欣然宣布，其自主研发的PD-L1/αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022的新药临床试验申请已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的正式受理。作为一项创新研究，该药物即将在晚期恶性实体瘤患者中展开首次临床测试。
JSKN022是由康宁杰瑞基于其独特的糖基定点偶联平台而开发的前沿双特异性抗体偶联药物，它能够同时识别并结合肿瘤细胞表面的PD-L1和αvβ6整合素。这款药物在公司自主研发的恩沃利单抗基础上，通过将免疫机制与先进的ADC技术相结合，具有很强的创新性。糖基定点偶联技术的应用使得JSKN022的稳定性和均一性大大提升。同时，该药物通过可控的连接机制将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂T01精确定位至抗体上，以提高其治疗效果。药物在与目标结合后，通过内吞作用进入细胞，并在溶酶体中被裂解，从而释放出具有强大毒性的拓扑异构酶I抑制剂T01。这不仅可直接造成抗原阳性细胞的凋亡，还能通过细胞间的旁观者效应攻击抗原阴性细胞，实现综合抗肿瘤效应。因此，JSKN022有望成为对现有PD-1/PD-L1抑制剂耐药或疗效不佳的癌症患者的一种崭新治疗途径。
在临床前研究中，JSKN022已展示出对表达αvβ6和/或PD-L1的肿瘤细胞显著的抗肿瘤活性，涵盖了包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等多种癌症类型。对于现有治疗手段无效或耐药的患者群体，JSKN022有可能提供一种全新的治疗方案。
即将展开的1期临床研究将评估JSKN022在标准治疗无效的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学特征。同时，研究还将确定其最大耐受剂量和推荐的后续临床试验剂量，以便为进一步的临床开发奠定基础。
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