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近日，全球知名制药企业百时美施贵宝（BMS）宣布，其针对 Breyanzi®（利索卡巴去胞合卡基因；Lisocabtagene Maraleucel，简称liso-cel）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）的受理。此项申请旨在将Breyanzi用于治疗既往接受过至少两线系统治疗后复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。值得一提的是，FDA已经赋予该申请优先审评资格，并确定目标决策日期为2025年12月5日。
Breyanzi的开发由Juno公司进行，Celgene公司于2018年通过一项价值90亿美元的收购得到了该药物。随后，百时美施贵宝在2019年同样通过740亿美元收购了Celgene，从而将Breyanzi纳入其产品组合中。这款药物是一种以CD19为目标的CAR-T细胞候选疗法，内含4-1BB共刺激结构域，能够增强CAR-T细胞的扩增和持久性。该sBLA申请基于TRANSCEND FL研究MZL队列的主要分析结果，该研究在2025年6月举行的第18届国际恶性淋巴瘤大会（ICML）上进行了口头报告。
TRANSCEND FL研究是一项开放标签、多中心、Ⅱ期、单臂研究，其主要疗效评估指标为总缓解率（ORR），次要疗效评估指标则包括完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。数据显示，Breyanzi在边缘区淋巴瘤队列中达到了主要终点ORR，并在关键次要终点CRR上展现了显著的统计学意义。该药物表现出持久的疗效和良好的安全性特征，在研究中未发现新的安全信号。
Breyanzi曾获得美国FDA批准，用于治疗多种非霍奇金淋巴瘤亚型的CAR-T疗法。新研究显示，该药物在MZL适应症上的潜在临床优势，令其有望进一步扩展至更广泛的B细胞恶性肿瘤治疗领域。目前，Breyanzi已被批准用于治疗多种复发或难治性淋巴瘤，包括大B细胞淋巴瘤（LBCL）、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）以及套细胞淋巴瘤（MCL）等。此外，该药物在日本和欧洲等地区也获批多个淋巴瘤相关的临床治疗。
而在Breyanzi的销售表现方面，2024年该药物营收达到7.47亿美元，同比增长105%。在2025年上半年，Breyanzi的销售额大幅增加至6.07亿美元，仅第二季度的销售更同比增长122%，达3.44亿美元，占据美国CAR-T市场的领导地位。百时美施贵宝血液学与细胞疗法全球资深项目副总裁Rosanna Ricafort表示，尽管MZL的初始治疗往往效果明显，但复发问题仍困扰许多患者。为了提供高且持久的缓解率，此次FDA的受理意味着我们离将CAR-T疗法确立为MZL标准治疗更近了一步，也体现出我们致力于将这一创新疗法带给更多有需要患者的承诺。
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