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近日,常乐制药荣获国家药品监督管理局颁发的盐酸林可霉素注射液药品补充申请批准通知书。这一重要成就标志着公司生产的盐酸林可霉素注射液已通过仿制药质量与疗效一致性评价。这一规格为2ml:0.6g的药物属于林可酰胺类抗生素,广泛适用于由于敏感菌引起的呼吸道感染、皮肤及软组织感染,以及骨关节感染等疾病,特别在基层医疗机构中得到广泛应用。
仿制药一致性评价是国家药品监督管理局为提高国内药品质量水平、保障公共用药安全而推出的一项重要措施。通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上达到与原研药相同的水平。这次常乐制药的产品顺利通过一致性评价,不仅体现了公司在原料药工艺、制剂技术以及质量管理体系等多方面的显著实力,还进一步完善了企业在抗生素产品线的布局,为拓展抗感染药物市场奠定了坚实基础。
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