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复宏汉霖最新宣布，公司创新研发的程序性死亡-配体1（PD-L1）靶向抗体偶联药物（ADC）HLX43注射液已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将对其在包括胸腺癌（TC）患者在内的多种实体瘤患者进行I期临床试验。这一突破将有助于该药物惠及全球更多肿瘤患者。此前， HLX43已在中国、美国、日本和澳大利亚等地获批进行治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床研究。目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，而HLX43已成为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC。
胸腺癌是一种罕见且恶性的胸腺上皮肿瘤，约占所有胸腺上皮肿瘤的14%至22%。这种疾病具有很强的侵袭性，往往伴随区域浸润、胸腔内淋巴结转移及远处扩散，预后较差。鳞状细胞癌是其主要病理亚型，占比约70%，其次则为淋巴上皮癌和未分化癌。研究指出，胸腺癌患者的中位发病年龄为50至60岁，全球年发病率为0.15/10万，但近年来诊断率有所增加。对于早期局限性胸腺癌，手术切除是首选的治疗方法；而晚期或复发转移的患者，则主要依赖化疗为主的一、二线治疗方案。但现有治疗方式存在诸多限制，如缺乏有效的驱动基因、治疗耐药问题复杂及治疗导致的不良反应严重等，因此急需更加安全有效的新型治疗手段。
HLX43作为一种广谱抗肿瘤ADC候选药物，通过全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新性连接子及拓扑异构酶抑制剂的巧妙结合，展示出对靶点的精准打击性以及肿瘤免疫治疗的复合特性。它能够通过靶点内吞以及旁观者效应在肿瘤细胞中释放毒素，阻断DNA的复制，进而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，HLX43中的PD-L1靶向抗体还可以激活免疫调节机制，从而增强抗肿瘤效果。在I期临床试验中，该药物在多种实体瘤，尤其是在非小细胞肺癌（NSCLC）和胸腺鳞状细胞癌（TSCC）的治疗中显现出优异的潜力，安全性和有效性都得到验证。在TSCC患者中，75%的患者达到了部分缓解的效果。
复宏汉霖正加速推进HLX43在全球范围的临床开发，积极探索其在非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、宫颈癌、鼻咽癌等多种实体瘤中的治疗潜力。同时，HLX43与复宏汉霖的斯鲁利单抗联合疗法的Ib/II期临床试验也在进行中，进一步研究其在“ADC+IO”治疗中的协同作用。未来，随着HLX43的全球研发快速推进，复宏汉霖将持续推动创新分子的差异化布局，为全球更多肿瘤患者提供高品质和可负担的创新治疗方案。
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