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2025年8月5日，中国生物旗下的武汉生物制品研究所研发成功的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药品注册证书》。这一成果标志着湖北省的企业首次作为上市许可持有人自主研发并生产出了全人源单克隆抗体药物。此次获批的适应症与原研药在国内的8项核准适应症完全一致，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病以及儿童克罗恩病的治疗。
生爱宁®严格按照生物类似药研究指南，经过药学研究、非临床试验、临床药代动力学研究以及多阶段的临床有效性与安全性验证，确证了它与原研药在品质、安全性和疗效上的高度相似性。这次获批的适应症完全与原研药在中国的获批适应症一致。
生爱宁®是在武汉生物制品研究所成熟的抗体药物开发平台上开发的，使用了一次性生物反应器进行工程细胞的高密度培养，并通过先进的纯化技术高效去除杂质，以确保产品的高纯度。借助更高的工艺要求和质量标准，为患者提供优质的阿达木单抗药物。
此次产品的获批将进一步丰富国内自免患者的用药选择，有助于提高我国生物药品的可及性，并持续改善广大自免患者的生活质量。此举不仅是对中国生物技术产业的一次重要推动，也为患者带来了新的希望和选择。
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