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复宏汉霖近日宣布，其创新型程序性死亡-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）——注射用HLX43，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，将开展一项涵盖胸腺癌（TC）患者队列的I期临床试验，以期惠及更多实体瘤患者。
早前，HLX43已获批在中国、美国、日本、澳大利亚等地进行晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心II期临床试验。截至目前，全球尚无同类PD-L1靶向ADC产品获批上市，而HLX43是全球首个进入II期临床的PD-L1药物。
HLX43作为一款靶向PD-L1的广谱抗肿瘤ADC候选药物，是由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新连接子-拓扑异构酶抑制剂荷载结合而成，其药物抗体比（DAR）约为8。这款药物具备精准杀伤肿瘤细胞及激活免疫调节机制的双重功能：在进入肿瘤细胞后，药物会被释放，并通过旁观者效应进一步在肿瘤微环境中发挥作用，从而阻止DNA复制并促使肿瘤细胞凋亡。此外，HLX43的PD-L1靶向抗体还能有效激活免疫系统，表现出协同抗肿瘤的效果。I期临床试验的数据表明，HLX43对于多种非小细胞肺癌类型，包括鳞状/非鳞状、有无EGFR突变及脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性患者，均显示出了积极的初步疗效和安全性。
令人瞩目的是，HLX43在胸腺鳞状细胞癌（TSCC）患者群体中展现了优异的数据，75%的患者达到部分缓解，这一成果首次公布于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，预计将于2025年世界肺癌大会（WCLC）的壁报中进行更新，由中国医学科学院肿瘤医院的王洁教授发布。
目前，复宏汉霖正加紧推进HLX43的临床开发，探索其在多种实体瘤中的治疗潜力，包括非小细胞肺癌、胸腺鳞癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、宫颈癌和鼻咽癌。除了单药研究，HLX43与复宏汉霖自研的斯鲁利单抗（H药 汉斯状®，抗PD-1单抗）的联合治疗也在进行Ib/II期临床试验，进一步探索“ADC+IO”的协同抗肿瘤效果。HLX43有可能克服PD-1/L1疗法的不响应或耐药性问题，且对化疗和TKI失败的患者显示出潜在疗效，未来有望为更多晚期或转移性实体瘤患者提供新的治疗选择。
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