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2025年8月5日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公布了一则重磅消息：石药集团的司美格鲁肽注射液的上市申请已获得受理。此次申报并不只是传统生物类似药的简单跟进，而是代表了一次技术革命。石药集团打破传统的生物发酵工艺，以化学合成法为基础，以更高的纯度、更稳定的杂质及更简便的冷链储存技术，开拓了一个潜力巨大的市场。这一举动不仅彰显了中国药企在竞争中的底层创新思维，也可能重塑国内减肥药市场的格局。
石药集团采用的全化学合成法，是一种区别于传统生物工艺的创新路径。通过一系列精确的化学反应，从基础的化学原料逐步构建出司美格鲁肽的复杂分子结构，彻底避开了生物发酵中的宿主蛋白等难以清除的杂质，提高了药物的纯度。此外，将司美格鲁肽的存储稳定性提高到新的高度，使其在2-8℃的条件下长期保存而不会生成新杂质，有效保障了药物的安全性和稳定性。
在临床前研究中，石药集团通过对食蟹猴的实验验证了化学合成司美格鲁肽的代谢行为及减重效果。实验表明，该产品的代谢路径和速率与原研药高度一致，具有与原研产品相同的减重效果，并保证了安全性。在临床前的安全性测试中，石药集团的产品未引发明显不良反应，免疫原性低，展现出了良好的药物耐受性。
对于司美格鲁肽的市场竞争而言，除了石药集团，许多国内药企也在这个热门赛道上积极布局。九源基因和丽珠医药等企业在相关药物的研发和上市申请上都取得了显著进展。齐鲁制药、联邦生物以及华东医药等企业也纷纷加入竞争，加速推进相关产品的上市申请，并探索更广泛的适应症领域。
司美格鲁肽的国产化，不仅提高了市场的药品供应量，缓解了供不应求的局面，还通过降低成本，为患者提供了更具经济效益的治疗方案。随着肥胖和糖尿病患者数量的不断增加，国产司美格鲁肽的上市预计将推动这个市场迅速扩张，并为行业的长远发展注入强大动力。
然而，石药集团在化学合成法的挑战仍然存在。在大规模生产的稳定性和成本控制上，需优化合成工艺，降低生产成本。此外，拓展适应症领域如非酒精性脂肪性肝炎和心血管获益等也是各企业面临的新挑战和机遇。如何率先占领新适应症市场的领先地位，将决定企业在未来竞争中的位置。
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