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美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，已经加速批准德国勃林格殷格翰公司研发的Hernexeos（zongertinib）药物上市。这一药物用于治疗体内检测出携带HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）活性突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，这些患者此前已接受过全身治疗。根据勃林格殷格翰公司的声明，这可以说是FDA针对这种类型的患者首次批准的口服靶向疗法。
Hernexeos的疗效经由Beamion LUNG-1研究得到了验证。此研究是一项开放标签、多中心和多队列的临床试验，主要对象为那些携带HER2 TKD突变且已经接受过全身治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者。研究的主要成果指标为通过盲法独立中心依据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
根据试验结果，在71名接受过含铂化疗且未曾使用HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或抗体偶联药物（ADC）的患者中，客观缓解率为75%（95% CI：63%，83%），其中有58%的患者的缓解持续时间超过6个月。而在34名曾接受过含铂化疗及HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率是44%（95% CI：29%，61%），有27%的患者DOR时间也超过了6个月。
2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的数据表明，截至2024年8月29日，zongertinib的疾病控制率达到了93%，并且其中55%获得缓解的患者仍在继续接受治疗。另外，在2024年世界肺癌大会上发布的数据显示，zongertinib还显示出了初步的脑部活性。根据盲法独立中央审评的结果，33%（120 mg，n=27）和40%（240 mg，n=25）的无症状脑转移患者确认产生了客观缓解，疾病控制率分别达到74%和92%。脑转移是NSCLC患者中常见的问题，与患者预后不佳和生活质量降低有关。在确诊为HER2突变的NSCLC患者当中，约30%会出现脑转移的情况。
Zongertinib其实是一种口服、不可逆的HER2酪氨酸激酶抑制剂，由于不与野生型EGFR结合，使得它的相关毒性相对较低。该药物在2023年获得了美国FDA快速通道资格，并在2024年同时获得美国FDA和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，其适用于治疗经过全身性疗法、携带HER2突变的晚期NSCLC成年患者。目前，全球性3期临床试验——Beamion LUNG-2正在进行中，旨在评估zongertinib作为一线治疗方法，与标准治疗方案相比，在HER2突变的晚期NSCLC患者中疗效如何。
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