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2025年8月9日，根据中国药品审评中心(CDE)官方网站的信息，君实生物的PD-1抗体“特瑞普利”再次递交了一项新的上市申请。这已经是它的第13次上市申请，预计适应症为与荣昌生物的HER2 ADC药物维迪西妥组合使用，用于HER2阳性的尿路上皮癌一线治疗。
上个月，荣昌生物已率先提交了维迪西妥的同样适应症的上市申请。这一进展继2022年维迪西妥成为全球首个获批用于HER2阳性尿路上皮癌二线治疗的药物之后，再次受到行业关注，成为全球首个用于一线治疗的潜在药物，并有望成为首个获批的HER2 ADC与PD-1的联合疗法。
在目前的晚期尿路上皮癌一线治疗格局中，Nectin-4 ADC与PD-1的疗法已经开始呈现优越性。研究数据显示，enfortumab vedotin联用pembrolizumab的PFS和OS相较于化疗类对照方案均提高了约一倍，带来了突破性的治疗格局变革。
支持特瑞普利与维迪西妥的上市申请的RC48-C016研究于2022年6月正式启动，研究类型为随机、平行对照、多中心III期临床，共有全国74家临床研究中心参与，入组受试者达484例。
到2025年5月，该研究在预设的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中，结果表现出强阳性，显著提高了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）这两项主要研究终点，数据具有统计学显著性及重要的临床获益，预示着特瑞普利联合维迪西妥有可能呈现出与enfortumab vedotin结合pembrolizumab类似的正面临床结果。
在主要亚组分析中，不论病患是否为顺铂治疗的适应者，以及在不同HER2表达水平的情况下，维迪西妥和特瑞普利的组合都能提高PFS和OS，并且保持良好的安全性，不良反应可控。这些研究的详细数据将在未来的重要国际学术会议上公布。
2024年12月，国际知名肿瘤学期刊《Annals of Oncology》全文刊发了关于“维迪西妥联合特瑞普利治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ⅰb/Ⅱ期研究（RC48-C014）的结果。截至2024年3月1日，使用3.0 mg/kg的特瑞普利和2.0 mg/kg的维迪西妥，在61例患者中观察到的客观缓解率（ORR）为73.2 %，其中完全缓解者有4例（9.8%），部分缓解者为26例（63.4%），疾病控制率（DCR）达90.2%。
中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，中位缓解持续时间（DOR）为8.6个月。中位总生存期（OS）为33.1个月，36个月的OS率达到49.2%，这一数据大致与现有的Nectin-4 ADC结合PD-1疗法的数据一致。
尿路上皮癌（UC）是泌尿系统中最常见的恶性肿瘤之一。依据弗若斯特沙利文的数据，2020年全球尿路上皮癌病例数约为51.6万人，预计到2025年将攀升至58.6万人，其中HER2阳性高表达患者将占12%左右，而在实际世界中，这一比例可能更高。我们期待君实与荣昌合作的这一疗法能早日获得批准，为患者带来福音。此外，特瑞普利还正在与迈威药业的Nectin-4 ADC进行一线尿路上皮癌的三期临床开发。
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