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8月8日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布加速批准勃林格殷格翰公司开发的激酶抑制剂zongertinib（商品名：Hernexeos），用于治疗在全身治疗后出现HER2（又称ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此次批准是基于一项开放标签、多中心、多队列的Ib期临床研究结果。该研究名为Beamion LUNG-1（NCT04886804），专注于评估HER2 TKD突变患者在接受全身治疗后的治疗效果。研究的主要疗效指标是通过盲法独立中央审评依据RECIST v1.1标准计算的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
该研究纳入了71例在接受含铂化疗后，但未接受过HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂或抗体药物偶联物（ADC）治疗的患者，该组患者的客观缓解率达到75%，其中有58%的患者缓解持续时间达到了6个月或更长。
此外，在34例既往接受过含铂化疗以及HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为44%，27%的患者缓解持续时间也达到了超过6个月。
Zongertinib作为一款口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2023年获得了美国FDA的快速通道认证。2024年，该药物进一步获得了美国和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，专用于治疗已接受过全身治疗的HER2相关晚期不可切除或转移性NSCLC成人患者。
到2025年初，zongertinib被中国CDE纳入优先审评审批程序，其上市许可申请已得到国家药品监督管理局药品审评中心受理。勃林格殷格翰在2024年与中国生物制药公司达成战略合作关系，合作开发多种创新肿瘤产品，zongertinib是其中的代表之一。
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