点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
8月8日，君实生物对外宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益）的最新适应症上市申请。这次申请旨在与HER2抗体药物偶联物（ADC）维迪西妥单抗联合使用，用于治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。值得关注的是，HER2的表达在此被定义为免疫组织化学检测结果显示为1+、2+或3+。
早在2021年，特瑞普利单抗已获批用于晚期尿路上皮癌（UC）的二线及以上治疗，成为国内首个针对晚期UC非选择性人群的获批免疫治疗药物。在过去的五年中，PD-(L)1单抗及新型ADC药物的引入，逐步改变了晚期UC的治疗现状。与传统化疗相比，这些新兴疗法在提高患者生存率和耐受性方面表现出色，为患者提供了更加多元和个性化的治疗选择。
此次适应症的申请主要基于RC48-C016研究（NCT05302284）的成果。这是一项多中心、随机、开放式的Ⅲ期临床试验，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗与吉西他滨联用顺铂或卡铂在HER2表达的局部晚期或转移性UC患者中的疗效和安全性。
根据2025年5月获得的研究数据，该研究的主要终点指标——无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）已经达到了预期效果。结果显示，与吉西他滨联合顺铂或卡铂的治疗方案相比，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗显著延长了HER2表达的局部晚期或转移性UC患者的PFS和OS。此外，特瑞普利单抗的安全性表现与之前的研究结果一致，未观察到新的安全性问题。
RC48-C016研究的详细数据将在即将召开的重要国际学术会议上进行披露。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
