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近日，在CDE网站上显示出有六款药物计划被纳入突破性疗法名单，其中包括IN10018、MRG004A、ATG-022、LM-302、RC148及BI 1810631。
首先介绍IN10018。该药由勃林格殷格翰开发，是一款针对局部粘着斑激酶（FAK）的高选择性口服小分子抑制剂，与多种疗法如化疗、靶向疗法和免疫疗法具有协同治疗效应。2017年11月，应世生物通过与勃林格殷格翰的协议取得了此药的全球使用权。本次IN10018计划用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）患者，特别是那些已接受至少二线治疗的患者。2025年的ASCO大会上，应世生物展示了其与格索雷塞联用治疗CRC的I/II期研究数据，结果显示联合治疗组的客观缓解率显著高于单药治疗组，中位无进展生存期也有明显延长。
接着是MRG004A，这是一款由乐普生物的子公司美雅珂研发的靶向组织因子（TF）的ADC药物。该药在2024年ASCO大会中首次披露了其用于治疗胰腺癌的初步研究数据。在这一研究中，19名晚期胰腺癌患者在既往多线治疗失败后接受了MRG004A的治疗，数据显示药物在抗肿瘤活性方面表现出显著疗效。基于这些数据，乐普生物已于本月启动MRG004A治疗胰腺癌的III期临床试验。
再次是ATG-022，由德琪医药开发，这是一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的ADC药物。其此次拟用于治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的不可切除或转移性胃癌及胃食管结合部腺癌患者。2025年初，德琪医药在ASCO GI大会上发布的I/II期研究结果显示该药物对目标人群具有较高的疾病控制率。
另外，LM-302由礼新医药开发，计划用于与抗特瑞普利单抗联合治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。2025年5月，相关研究数据表明该组合治疗方案在部分患者中取得了显著的缓解率。
至于RC148，它由荣昌生物开发，是一款PD-1/VEGF双重抗体，计划用于与多西他赛联合治疗非小细胞肺癌患者。不过，目前尚无公开的临床数据。
最后是BI 1810631，由勃林格殷格翰开发的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂，其已因积极的临床数据在美国获得加速批准，用于特殊类型非小细胞肺癌的治疗。此次，BI 1810631计划应用于一线治疗硬性不可切除或转移性HER2突变的肺癌患者。
这些药物的拟纳入突破性疗法资格，反映出在针对复杂癌症治疗方面的重要进展，未来或将为患者提供更多的治疗选择。
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