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2025年8月11日，IO Biotech发布消息称，其研发的免疫调节性癌症疫苗Cylembio（由imsapepimut和etimupepimut及辅佐剂构成）在与pembrolizumab（商品名KEYTRUDA）联合使用后，于晚期黑色素瘤患者的3期临床试验中取得了积极的初步数据。受此刺激，公司股价在盘前交易中上升了9%。
在名为IOB-013/KN-D18（NCT05155254）的关键3期试验中，Cylembio联合pembrolizumab治疗显示出改善无进展生存期（PFS）的显著效果，相较于单独使用pembrolizumab的组别。这些改善体现在以下几个方面：
首先，在所有患者群体中，联合治疗组患者的中位PFS达到了19.4个月，而单独pembrolizumab组则为11.0个月（风险比HR为0.77，p值为0.056），体现了一定可观的优效性。
其次，在PD-L1阴性患者中，联合治疗的效果更加显著。此群体中的中位PFS为16.6个月，而对照组仅为3.0个月（风险比HR为0.54，p值为0.006），表现出突出的临床优势。
再者，对于未接受过抗PD-1治疗的患者中，联合治疗组的中位PFS为24.8个月，相较于仅用pembrolizumab的11.0个月（HR为0.74，p为0.037），提供了新的治疗路径。
当前数据显示联合治疗在改善总生存期（OS）方面展现了潜力，但这些数据尚未完全成熟。这种组合的耐受性表现良好，最常见的不良反应是注射部位的反应。
IO Biotech计划在2025年秋季与美国食品药品监督管理局（FDA）进行会议磋商，探讨根据这些结果提交生物制品许可申请（BLA）的可能性。同时，公司还计划在即将召开的医学会议上进一步详细展示这些数据。
Cylembio是IO Biotech基于其T-win®平台开发的创新型免疫调节性癌症疫苗，旨在通过激活T细胞而靶向肿瘤细胞及其微环境中的免疫抑制细胞。Cylembio包含两种针对IDO1和PD-L1的肽，能够提高T细胞的功能并减少免疫抑制。
业内专家表示，这项研究显示出Cylembio与pembrolizumab联合应用能够在晚期黑色素瘤3期临床研究中延长中位PFS，为晚期黑色素瘤患者带来了新的治疗希望，尤其是对PD-L1阴性患者具有重要的意义。此次试验的成功为患者提供了新的治疗曙光。
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