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2025年8月13日，复宏汉霖宣布，公司与亿胜生物联合开发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的上市注册申请，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理。目前，中国市场尚无针对wAMD适应症的贝伐珠单抗产品获批。
湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）是一种以脉络膜新生血管（CNV）生成为特征的严重视网膜疾病，导致多数AMD相关的视力丧失，是全球老年人视力损伤和失明的主要原因之一。预计到2040年，全球AMD病例数将达到2.88亿。随着全球老龄化加剧，wAMD已成为越来越严峻的社会医学问题，存在着巨大的未满足临床需求。
近年来，眼底病的治疗取得显著进展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗方案。多项临床研究证实，玻璃体注射贝伐珠单抗在治疗wAMD中的有效性和安全性。HLX04-O是复宏汉霖运用基因工程技术自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。其通过抑制VEGF与内皮细胞受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合，抑制酪氨酸激酶信号通路激活，从而减少新生血管生成，达到治疗wAMD等眼部血管增生疾病的目的。
为满足眼科用药需求，公司对汉贝泰®进行了处方、规格及生产工艺的优化，保留其活性成分未变，开发了新的眼科制剂HLX04-O。对比研究表明，制剂处方与生产工艺的改进未对药物的质量、安全性和有效性产生不利影响。
此次上市申请的核心基础是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究（NCT05003245），主要比较GLX04-O与雷珠单抗对wAMD患者的疗效。2025年4月，该研究达到主要终点，结果表明在第48周时，HLX04-O组的最佳矫正视力（BCVA）改善幅度与雷珠单抗组相当，且未发现新的安全风险。此外，复宏汉霖还开展了国际多中心III期临床试验（NCT04740671），研究范围覆盖中国、澳大利亚、欧洲和美国等地。
展望未来，复宏汉霖将持续与合作伙伴携手，推动创新生物药物的研发和上市，使更为高效且可负担的治疗方案造福全球更多患者。
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