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恒瑞医药旗下多家公司近日获得国家药品监督管理局的批准，以开展关于两种新药物临床试验的研究。这些公司包括苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司以及上海盛迪医药有限公司。获准进行的研究涉及注射用SHR-A2102和阿得贝利单抗注射液的联合使用，并可能结合其他抗肿瘤治疗，目标人群为复发或转移性头颈鳞状细胞癌的患者。该临床试验将采用多中心、开放的Ib/II期研究设计。
头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是一种在头颈部区域发生的恶性肿瘤，涵盖口腔癌及喉癌等多个类型。根据2020年GLOBOCAN的统计资料，HNSCC在全球癌症发病率中排名第七。我国2022年癌症报告显示，口腔癌和喉癌每年新发病例总数达到9.46万，而死亡人数总计约5.21万。长期吸烟、酗酒、HPV感染等是其主要发病因素。由于早期症状不明显，肿瘤确诊时常已是晚期，使患者错失最佳手术时机。晚期患者面临极大的复发和转移风险，而现有的手术、放疗和化疗效果不佳，五年生存率仅为30%到50%。
Nectin-4蛋白，与脊髓灰质炎病毒受体4相关，是免疫球蛋白超家族的成员之一，在胚胎和部分正常组织中呈低水平表达，却在多种肿瘤中表现出高表达。它参加细胞粘附和迁移等过程，因此成为癌症治疗的潜在目标。SHR-A2102，是恒瑞医药研发的抗Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂。该药目前在中国进行多种癌症的临床试验，其中包括尿路上皮癌和食管癌等。此药在2024年被列为国家药品监督管理局的突破性治疗品种，并获得了用于治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格。
阿得贝利单抗是一种由恒瑞医药研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，可以有效阻断阻碍免疫反应的PD-1/PD-L1通路，恢复免疫系统对肿瘤的攻击。它在2023年被批准上市，并用于小细胞肺癌的一线治疗。目前，公司正进行多项关于其在不同实体瘤中的临床研究。
此次新药临床试验的批准，将有助于研究这些药物在治疗复发或转移性头颈鳞癌中的潜力，为患者提供更多的治疗选择和希望。
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