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近日，同源康医药发布公告称，其自主研发的创新药物艾多替尼片（TY-9591）在治疗EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的关键Ⅱ期注册临床试验成果，已被2025年世界肺癌大会（WCLC）作为mini oral报告接纳，此项研究标志着中国制药公司在国际舞台上的又一次重大突破。
艾多替尼片（TY-9591）是一种高选择性小分子抑制剂，由同源康医药开发。其设计通过将经典的EGFR基因突变作为目标，通过替换奥希替尼分子中的氢原子为氘原子，寻求在药代动力学特性和治疗效果上实现优化。
此次大会所展示的ESAONA试验，是一项开放标签、多中心、随机对照的Ⅱ期研究，集中于探讨艾多替尼在未经治疗的EGFR敏感突变并伴随脑转移的NSCLC患者中的治疗效果和安全性。该研究特别比较了艾多替尼（每天160mg）与奥希替尼（每天80mg）在这类患者中的疗效。
研究的主要终点包括颅内客观缓解率（iORR）和颅内无进展生存期（iPFS），同时次要终点则涵盖了客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、肿瘤缓解深度（DepOR）和安全性指标。截止至2025年2月28日，研究中共纳入了257位患有EGFR突变型NSCLC且伴有脑转移的患者。中期分析结果显示：在盲法独立图像评价中，艾多替尼组的iORR达到91.9%，优于奥希替尼组的76.1%，显示出显著疗效。具体到全身客观缓解率（ORR），艾多替尼为84.7%，优于奥希替尼的75.2%。
在安全性评估方面，艾多替尼组的≥3级不良事件发生率为31.5%，奥希替尼组则为15.0%。其中，包括肌酸磷酸激酶升高、QTcf间期延长、粒细胞和白细胞减少在内的反应都在艾多替尼组中出现较高比例。这些结果显示出艾多替尼在对抗EGFR突变型NSCLC脑转移方面的良好潜力。
令人关注的是，肺癌在各种恶性肿瘤中，脑转移发生率最高，其风险随着患者生存期的延长而不断累积。对于携带EGFR突变或ALK重排的患者，其脑转移风险和发病时间都较无驱动基因突变患者为早，凸显肺癌患者对脑转移治疗的迫切需求。
目前，全球已有多个EGFR激酶抑制剂获批准用于非小细胞肺癌的治疗，而本次研究中的艾多替尼展示了在管理脑转移病灶中的优异效果，未来中国自主开发的新一代EGFR-TKI有望成为伴有脑转移的EGFR突变NSCLC患者的一线治疗新选择。
基于该研究结果，同源康医药已经在2025年4月提交了艾多替尼片的Pre-NDA申请，目标是为非小细胞肺癌伴脑转移患者提供新的治疗方案。这一研究的发布为中国本土的创新药研发领域赋予了新的活力，有望为全球肺癌患者带来新的福音。
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