点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
8月15日，圣湘生物自主研发的人博卡病毒（HBoV）和人偏肺病毒（HMPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）顺利获得国家药品监督管理局的注册批准，注册证号为国械注准20253401574。这一里程碑事件标志着圣湘在呼吸道感染检测领域实现“全场景覆盖”战略的关键突破。该检测试剂盒作为该领域的首个获批产品，为圣湘生物的小联检系列注入了新的活力，凭借其优越的可及性和性价比，推动产品实现从大型联合检测到小型快速检测的全面拓展，旨在提高医保资金的使用效率，减轻公共卫生支出负担，保障社会的健康权益。
圣湘生物已经建立起一个全面的产品体系，覆盖超过20种常见的呼吸道病毒、细菌、真菌及耐药基因检测。这一系列产品能够为不同级别的医疗机构提供更加全面和高效的感染筛查与诊断支持，特别是在上下呼吸道感染的临床场景中，为精准医疗提供了必要的工具和服务。
近年来，在呼吸道病毒中，人博卡病毒与人偏肺病毒备受关注。它们不仅能够引发急性呼吸道感染，还对幼儿和老年人构成显著威胁。据中国疾控中心提供的数据，HBoV在急性呼吸道感染病例中的阳性率为4.6%，在5岁以下儿童中的阳性率提升至6.6%，在肺炎病例中则高达6.9%。HMPV的总体阳性率为4.1%，儿童和老年人群的阳性率约为5%，并且在肺炎患者中，这一比例显著高于其他非肺炎患者。这两种病毒的感染症状通常与流感病毒、腺病毒、以及呼吸道合胞病毒等高度相似，从而给临床诊断带来了挑战。因此，结合精准检测对疾病进行快速鉴别显得尤为重要。
此外，HBoV和HMPV的混合感染频率较高。研究指出，HBoV和其他病毒共感染的检出率可高达93.5%，而HMPV的混合感染率则在25%-42%之间。当HMPV和呼吸道合胞病毒同时感染时，患者进入重症监护以及接受机械通气的风险可增加至10倍。这说明多病原体检测对优化临床诊断和治疗方案至关重要。
此次批准的检测产品基于先进的多重荧光PCR技术，能够实现对HBoV和HMPV的高敏感性和高特异性检测。结合圣湘的“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，可通过一次采样和扩增，对包括人博卡病毒和人偏肺病毒在内的多种病原体进行同步检测，为临床用药决策提供可靠技术支持。
圣湘呼吸道感染检测小联检系列的新产品，以“小而全、灵活选”的产品组合与已经上市的呼吸道六联检等产品形成矩阵，能够灵活适应临床的不同需求。这些产品不仅帮助临床精确掌控季节性流行病的防控，也关注全年传播的呼吸道病原体，助力形成高效、精准的诊断体系，推动抗生素合理使用，减少微生物耐药的风险。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
