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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站传来消息，扬子江药业的甲磺酸沙非胺片以4类仿制药的身份递交上市申请并获受理。目前，国内市场上仅原研企业具备生产该药物的资质。
甲磺酸沙非胺片，又名甲磺酸沙芬酰胺片，是由赞邦制药开发的一种高度选择性、可逆性的第三代单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂。它结合了多巴胺能和非多巴胺能的双重作用机制。该药品在2017年3月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，成为近十年来美国市场上第一个用于治疗帕金森氏病的新化学实体。
赞邦的这一产品于2024年12月获准进入中国市场，虽然尚未纳入国家医保目录，但已通过2025年医保目录的初步形审查。
数据显示，中国三大终端六大市场的抗帕金森氏病药物的销售额呈稳定上升趋势。2024年的销售额突破35亿元，同比增长约11%。进入2025年第一季度，这一市场的销售额接近10亿元，同比增长约15%。
在国内，目前还没有甲磺酸沙非胺片的仿制药上市，然而多个制药企业包括南京正大天晴、华北制药、扬子江药业在内等共16家企业的仿制药申请正在审评之中，首仿药竞争十分激烈。
在抗帕金森氏病药物领域，扬子江药业已经成功获批了一款名为盐酸普拉克索缓释片的药物。对于甲磺酸沙非胺片，目前的审批工作仍在进行之中。
2024年，扬子江药业已经有多个品种以新注册分类进行上市申请，包括美洛昔康纳米晶注射液和甲磺酸沙非胺片，它们当前尚未有首仿药物获批。此外，市场数据显示，酒石酸布托啡诺注射液在中国三大终端六大市场的销售额超过18亿元。
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