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2025年8月15日，全球知名制药公司诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了司美格鲁肽2.4 mg作为治疗中度至晚期纤维化的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的新药。这一批准是基于ESSENCE三期临床试验的成果。
ESSENCE试验的目的是评估每周一次皮下注射司美格鲁肽2.4 mg在患有中度至晚期纤维化的MASH成人患者中的效果。试验分为两个阶段进行，共计划纳入1200名参与者。这些参与者按照2:1的比例被随机分配，分别接受司美格鲁肽2.4 mg或是安慰剂进行治疗，整个试验周期为240周。
在第一阶段，研究的关键目标是在72周时通过活检证实司美格鲁肽在改善肝脏组织学方面的有效性。根据试验结果，接受司美格鲁肽治疗的患者中有36.8%在纤维化改善的情况下脂肪性肝炎没有恶化，而接受安慰剂的患者中这一比例仅为22.4%。另外，司美格鲁肽治疗患者中有62.9%脂肪性肝炎消退且肝纤维化未恶化，这一比例亦显著高于安慰剂组的34.3%。
基于这些积极的试验数据，诺和诺德已于2025年2月向欧盟提交了监管批准申请，并于同年5月向日本提出了申报。试验的第二阶段将持续至2029年，旨在评估长期使用司美格鲁肽对MASH患者肝脏相关临床事件的风险降低作用。
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种严重的代谢性疾病，具有进展性且对肝脏影响显著，如管理不当可能导致死亡。全球已有超过2.5亿人受到MASH的困扰，预计到2030年，晚期患者数量将翻倍。MASH患者通常在疾病的早期几乎没有明显症状，这导致了诊断的延迟和晚期肝病（包括肝癌）风险的增加。
此次FDA批准的司美格鲁肽不仅成为全球首个获批用于治疗MASH的GLP-1类疗法，也是这一领域重要的突破之一。目前，仅在美国就有约2200万人被诊断为MASH。通过该疗法可以显著改善这部分患者的健康状况。
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