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8月13日，复宏汉霖（2696.HK）正式宣布，公司与亿胜生物共同开发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，专用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的上市注册申请已被国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心受理。目前在中国市场上，尚未有任何贝伐珠单抗产品获得wAMD适应症的批准。
HLX04-O是一款由复宏汉霖利用先进的基因工程技术构建的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。该药物可以特异性地与VEGF结合，从而阻止其与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合，进而抑制其信号通路的激活，减少内皮细胞增生和新生血管的生成，达到治疗wAMD等因血管增生导致的眼部疾病的目的。
该产品是在现有贝伐珠单抗汉贝泰®基础上，针对眼科用药的特殊需求，提升处方、包装材料、规格和生产工艺等多方面的性能而开发的。相关研究表明，这些改进未对药物质量、安全性及有效性产生负面影响。
HLX04-O的此次上市注册申请，主要依据是一项包括玻璃体内注射（IVT）HLX04-O与雷珠单抗进行疗效对比的，非劣效III期研究（NCT05003245）。2025年4月，这项多中心、随机、双盲、阳性对照研究达到了主要研究目标，结果显示，HLX04-O组在第48周时最佳矫正视力（BCVA）的改善不劣于雷珠单抗组。此外，研究还表明HLX04-O具有良好的安全性，未发现新的安全问题。同时，公司还在国际范围内，包括中国、澳大利亚、欧洲和美国等地，开展了另一项III期临床试验（NCT04740671）。
目前市场上已获批用于wAMD治疗的原研药物包括诺华的雷珠单抗和布西珠单抗、再生元的阿柏西普，以及康弘生物的康柏西普。这显示出HLX04-O在这一领域中将面临较大的市场竞争。然而，凭借其创新的药物设计和优化的生产工艺，HLX04-O有望在未来为患者提供一种新的选择。
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