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2025年8月18日，首都医科大学附属北京同仁医院的张罗教授和王成硕教授作为共同通讯作者，在国际权威期刊《美国医学会杂志》（JAMA）上发表了一项具有深远意义的研究成果。这项研究揭示了康悦达®（司普奇拜单抗）在治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）中的III期临床试验（CROWNS-2）的结果。这是中国在鼻科领域的创新药物研究首次登上JAMA，标志着由我国自主研发并主导的生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎研究得到了国际学术界的高度认可，开创了该疾病治疗的新“中式方案”。
康悦达®（司普奇拜单抗）是由康诺亚自主研制的国家级新药，也是国内首个获得批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。这项研究表明，对于那些病情严重且未能得到控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，使用司普奇拜单抗能显著缩小鼻息肉的体积，改善鼻部症状，提高患者的生活质量。这一发表成果不仅证明了其临床价值，还展现了中国医药创新在国际上的领先地位，推动了慢性鼻窦炎伴鼻息肉的精准化治疗进程。
打破常规的创新机制：
靶向2型炎症以遏制其根本原因
慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种常见的上呼吸道慢性炎症，主要症状包括严重的鼻塞、嗅觉丧失、脓性分泌物以及面部疼痛。现有治疗手段中，超过50%的患者即使经过规范治疗仍难以有效控制病情，严重影响生活质量，被称为难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉。生物制剂问世前，患者面临有效治疗手段的缺乏。此病难治的根本在于患者往往存在全身性的2型炎症，导致鼻窦炎反复发作。
康悦达®（司普奇拜单抗）的突破归功于其先进的作用机制：作为国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物，它能够有效阻断关键炎症因子IL-4/IL-13与IL-4Rα受体结合，抑制下游炎症信号，从而减少炎症因子的释放和炎症细胞的活性，真正从根源上抑制息肉的生长和炎症的进展。与其他IL-4Rα单抗不同，司普奇拜单抗通过“空间表位”与靶点相结合，这一设计使其更高效地阻断IL-4Rα信号传导，在疗效上实现了新的突破。此前张罗教授的团队在II期CROWNS-1研究中已证明其在难治性慢性鼻窦炎治疗中的安全性和耐受性。
III期研究成果：
快速、强劲、持久，全程卓越
CROWNS-2研究是一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估司普奇拜单抗在大规模CRSwNP人群中的疗效和安全性。从2022年8月至2023年4月，来自全国51个中心的180名未能通过规范治疗控制病情的严重CRSwNP患者参与了该研究。参与者被随机分配接受司普奇拜单抗或安慰剂，并于整个试验期间接受持续的鼻用糖皮质激素作为背景治疗。研究结果如下：
快速见效——2周内
2周后，72.2%的患者鼻息肉显著缩小；完全失嗅的患者比例从85.6%降至63.3%。得益于精准抑制IL-4/IL-13通路，药物迅速缓解了息肉阻塞，减轻了嗅区黏膜炎症对嗅神经的损伤，实现了息肉缩小与嗅觉恢复的双重获益。在短期治疗中，司普奇拜单抗能持续缩小鼻息肉，第4周和第12周时，63.3%和73.3%的患者鼻息肉体积缩小至少50%。
强效持续——24周
治疗24周后，90.0%的患者鼻息肉显著缩小，81.1%的患者鼻息肉体积缩小至少50%；鼻腔通气显著改善，70.0%的患者呼吸顺畅度明显提高；鼻窦CT评分提示大幅减轻炎症标识，证实了2型炎症的有效抑制。
持久获益——52周
在52周的维持治疗后，90%的患者鼻息肉体积缩小至少50%，70.9%的患者实现了无或轻微鼻塞的症状改善。
安全性方面，研究显示司普奇拜单抗的治疗安全性良好，与安慰剂组无明显区别。
CROWNS-2研究作为国内首个生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎的III期临床研究，其成果的公布，再次证明了司普奇拜单抗的卓越疗效和安全性，为临床应用提供了科学依据。研究推动了该药物在慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症上的审批及应用，实现了国产生物制剂在这一领域的重大突破，为患者提供了更为精准的治疗选项。
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