点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
美国时间2025年8月18日，全球领先的TIL细胞药物公司Iovance宣布，其首款TIL细胞治疗产品Amtagvi已经获得加拿大联邦药品监管机构Health Canada的批准，即将在加拿大市场上市。该药物专为那些对PD-1抑制剂治疗无效的无法切除或已发生转移的黑色素瘤成年患者而设计。对于那些BRAF V600突变阳性的患者，则需先接受BRAF抑制剂治疗。值得注意的是，对于这些患者，目前尚无理想的替代治疗方案。
在2025年，由于Iovance细胞治疗中心（iCTC）的维护工作影响了公司整体的生产能力，导致第一季度的Amtagvi销售额出现了下滑。然而，公司在全球多个地区的市场推广依然在稳步推进中。Amtagvi的上市许可申请（MAA）在欧盟正与欧洲药品管理局（EMA）进行沟通，同时预计将在2026年上半年获得英国和澳大利亚的上市批准。此外，该公司计划于2025年第四季度向瑞士监管机构提交优先审查申请，进一步拓展其国际市场份额。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
