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8月19日,荣昌生物对外宣布,其与日本知名制药企业参天制药株式会社的全资子公司——参天制药(中国)有限公司,成功缔结了一项重要合作协议。依据协议,荣昌生物将其自主研发并拥有知识产权的RC28-E注射液的相关许可转授给参天中国,以加速产品的市场布局及商业化。
此次合作协议涵盖了大中华区及其他七个亚洲国家的市场。通过此协议,参天中国获得了该药品在中国大陆、香港、澳门、台湾地区以及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚和马来西亚等市场的独家开发、生产及商业化权利。协议的整体交易金额可能高达12.95亿元人民币,其中包括2.5亿元的前期付款以及后续的里程碑支付。此次合作象征着中国原创眼科药物在国际上的重大认可,也为RC28-E在全球市场的未来布局奠定了基础。
根据协议安排,参天中国将享有在上述市场的独家开发和商业权利,荣昌生物则继续保留除这些区域外的全球独家权利,从而为可能的进一步国际扩展保留了灵活性。在财务安排上,除了一次性不可退还的首付款外,协议还包括高达5.2亿元的开发及监管里程碑款项,以及可能达到5.25亿元的销售里程碑款项。此外,荣昌生物将依据授权区域内的销售业绩,按某一区间的比例分享销售收益。
RC28-E注射液作为重大自主创新药物,是一种针对眼部新生血管性疾病的双靶向融合蛋白药物,能够同时抑制VEGF和FGF,以玻璃体腔内给药的方式开展临床应用,旨在治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)等疾病。特别是在2025年5月7日于美国的ARVO年会上,该药在治疗DME的II期临床试验中展示了其显著的疗效,特别是在提升患者最佳矫正视力、降低视网膜厚度以及消除黄斑水肿方面。
中国自始至终是眼底疾病的高发地区,糖尿病带来的眼部病变率居高不下,市场潜力巨大;而RC28-E则为这一庞大患者群体带来了新的治疗希望。根据相关数据推算,中国目前拥有1.4亿糖尿病患者,其中临床意义的DME患者有570万人,湿性年龄相关性黄斑变性患者约381万,这为RC28-E的广泛应用提供了有力保障。
荣昌生物在眼科领域的研发已有显著进展。截至2023年,公司已针对wAMD和DME的III期临床试验全力推进。按照计划,DME适应症的上市申请预计在2025年下半年提交,而wAMD适应症的上市则预计在2026年年中全面展开。
与参天中国的协作将为RC28-E在亚洲地区的市场准入提供有力支持。参天制药凭借其在眼科领域的深厚积累和全球覆盖60多个国家和地区的销售网络,将显著缩短RC28-E实现商业化的时间,从而为患者带来更及时的治疗解决方案。
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