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8月19日，荣昌生物欣然宣布，公司自主研发的新型双特异性抗体RC148已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式列入突破性治疗药物名单。其所针对的适应症包括：RC148结合多西他赛用于治疗经过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗（无论是联合使用或顺序治疗）失败的、驱动基因阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
RC148被纳入这一名单是基于一项于中国展开的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究（RC148-C001）的数据支持。研究的核心目标是评估RC148与多西他赛合用治疗此前经过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗失败的NSCLC患者的疗效与安全性，其主要终点包括客观缓解率（ORR）等指标。研究结果显示，与现有同类药物或标准疗法相比，RC148与多西他赛联合使用在经上述治疗失败的晚期NSCLC患者中展现出更佳的疗效，同时安全性良好且耐受度高。该组合治疗方案有望为这一患者群体提供全新的治疗选择，并将在国际学术会议上公布相关研究成果。
全球范围内，尤其在中国，肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。据国际癌症研究机构（IARC）2022年发布的数据显示，2022年中国新诊断的肺癌病例大约为106.06万，占全国癌症新发病例的22%。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的80%至85%，而其中一半以上是驱动基因阴性患者。对于这类患者，目前一线标准治疗方案通常是PD-1/PD-L1抑制剂结合含铂化疗。然而，在二线治疗中选择较为有限，现有的二线标准治疗多西他赛的客观缓解率仅为15%，中位无进展生存期为4个月，中位总体生存期不到一年。基于这些因素，患者对更为有效的治疗方案有着巨大的未满足需求。
所谓突破性治疗药物，是指在现有药物防治手段有限或没有的情况下，可以为危及生命或严重影响生活质量的疾病带来显著临床优势的创新药物或改良药物。对于被纳入突破性治疗类别的创新药，国家药监局药审中心将大幅加快审批进程，优先配置资源，以缩短药物上市时间。此次RC148获此认定，不仅凸显了其巨大的临床价值和潜力，更加速了其临床开发进程，以便更早惠及更广患者群体。
荣昌生物此次的突破，再次展示了其在创新药研发领域的实力，并在推动提升全球尤其是中国肺癌治疗水平方面贡献积极力量。
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