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百奥泰生物制药股份有限公司，作为一家立足中国广州、富有创新精神的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”），近日宣布已与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）签署了一项关于BAT1806的授权许可及商业化协议。BAT1806是一款参考雅美罗®托珠单抗开发的生物类似药，根据协议，STADA将获得该药物在欧盟、瑞士、英国及部分欧洲、中东、北非（MENA）和独立国家联合体（CIS）市场的独占商业化权益。
依据协议安排，百奥泰将负责BAT1806的研发、生产及商业化供应，而STADA及其附属公司将在上述市场负责其商业化运作。协议还规定，在达到特定里程碑后，百奥泰可获得总额最高至1.36亿欧元的首付款和里程碑付款，并按净销售额获得两位数百分比的收入分成。
2024年5月，百奥泰与STADA就BAT2506的欧盟、英国、瑞士等市场达成了授权许可及商业化协议。BAT2506是一款基于欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药。百奥泰承担该药物的开发、生产和供应，STADA负责其上述市场的商业化。目前，BAT2506的生物制品上市申请已经过欧洲EMA的受理，显示出双方在生物类似药领域的战略协作日益深化。
百奥泰创始人兼总经理李胜峰博士表示，STADA凭借其在自身免疫疾病领域的深厚积累，已成为欧洲生物类似药行业的领军企业。与STADA的合作将进一步扩大双方的合作关系，使托珠单抗生物类似药在欧洲市场进入新境界，为需要治疗的患者提供多样化的疗选择。
STADA全球特药负责人Ian Henshaw指出，尽管面对生物类似药的激烈竞争，2024年雅美罗®托珠单抗的全球销售额仍高达约28亿欧元，其中欧洲市场贡献约7亿美元。托珠单抗不仅为我们提供了扩大生物治疗获取渠道的良机，还能在免疫治疗领域凭借阿达木单抗和乌司奴单抗进一步巩固我们的市场地位。百奥泰在药物研发和生产领域的专业让其成为我们理想的合作伙伴。
关于BAT1806，百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发了该款注射液。作为一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，它能够与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并有效抑制相应信号传导。目前，BAT1806已分别在中国、美国、欧洲、瑞士和英国获得上市批准。
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