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8月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的官方网站公布，强生公司提交的关于尼拉帕利阿比特龙片的新适应症上市申请已被正式受理。这项申请可能与强生公司在全球范围内的注册动态有关，特别是2025年7月于欧洲提交的类似用药适应症扩展申请。具体而言，这种扩展适应症是指联合使用泼尼松或泼尼松龙，专门用于治疗激素依赖性前列腺癌患者。
该申请主要依据III期AMPLITUDE研究的临床数据支持。这项III期随机、安慰剂对照、双盲研究探讨了PARP抑制剂尼拉帕利与阿比特龙和泼尼松（AAP）联合应用于携带同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的效果。研究共纳入了696名携带HRR基因突变的mCSPC患者，研究的主要终点为影像学无进展生存期。
研究结果显示，尼拉帕利联合治疗在影像学无进展生存期（rPFS）上取得了显著优势。在其中191名BRCA基因突变患者中，联合治疗组的中位rPFS尚未达到，而对照组则为26个月，疾病进展或死亡风险下降了48%。在全部HRR基因突变患者中，联合治疗组的中位rPFS同样未达到，而对照组为29.5个月，疾病进展或死亡风险降低了37%。
安全性方面，尼拉帕利联合治疗组3/4级不良事件的发生率较高（75%对比59%），其中最常见的不良反应为贫血和高血压。然而，由于不良事件导致的停药率仍较低为14.7%，仅略高于对照组的10.3%。总的来说，该联合治疗的安全性与之前的研究结果一致。
尼拉帕利阿比特龙为强生推出的复方制剂，于2023年在欧盟和美国获批，针对携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者的第一线治疗方案。2024年10月，该药品首次在国内获得批准，成为首个也是唯一一个在国内获批的双效复方制剂。
此次尼拉帕利阿比特龙新适应症申请的受理，意味着其在前列腺癌治疗领域的临床应用有了更加广泛的选择，为中国患者带来新的治疗可能性。
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