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2025年8月25日，信达生物宣布，其创新药物PD-1/IL-2抗体融合蛋白获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，正式进入针对鳞状非小细胞肺癌的全球三期临床试验阶段。这一临床研究的启动，标志着该药物在国际市场上的开发再度加速。
IBI363药物位于肿瘤免疫疗法中的细胞因子研发前沿，展现出独特的分子设计优势。该药保留了对IL-2Rα的亲和力，同时减弱了IL-2Rβγ的功能活性，从而在激活肿瘤组织CD8 T细胞的同时，与PD-1抗体形成联合抗肿瘤的效果。这种设计既提升了药物的疗效，又有效地控制了不良副作用。
在中国，IBI363已取得两项适应症的突破疗法认证，包括用于PD-1及含铂化疗后的鳞状非小细胞肺癌，以及用于一线治疗晚期黑色素瘤。此外，它在美国还获得了针对鳞状非小细胞肺癌的快速通道资格。
整体来看，信达生物一直以来都以肿瘤治疗为核心，通过不断创新的免疫疗法（IO）和抗体药物偶联物（ADC）进行战略布局。IBI363作为新一代IO疗法的核心代表，正在与多靶点ADC和双毒素ADC等新疗法一起推动信达生物全球创新药物的开发进程。
这次IBI363在FDA的批准下进入全球三期临床试验，不仅标志着信达生物在国际市场的拓展进入新阶段，同时也象征着这一开创性双免疫疗法已迈入全球开发的验证阶段，为肿瘤患者带来了新的治疗希望。
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