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2025年8月，中国首个由国家级神经疾病医学中心——首都医科大学附属北京天坛医院牵头，并联合北京协和医院开展的临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病的注册临床试验，成功完成了全国首例中重度原发性帕金森病患者的入组。这一患者在没有出现并发症或其他不良事件的情况下，已顺利进入注册临床的随访观察阶段。
此次试验所使用的XS411注射液，是由士泽生物医药（苏州/上海）有限公司自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（临床GMP级；国家I类新药）。它用于治疗帕金森病这一全球第二大神经退行性疾病。
帕金森病主要是由于中脑黑质区多巴胺能神经元退行性病变和死亡，引起运动功能障碍。中国65岁以上人群中帕金森病的发病率约为1.7%，预计到2030年，患者人数将达500万。现有的药物和手术治疗手段有限，无法再生多巴胺能神经元或逆转神经元的退行性病变。
2025年4月11日，在世界帕金森病日之际，士泽生物宣布XS411注射液的新药注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，可用于治疗帕金森病。此前，美国FDA也已批准了士泽生物的研究性新药申请，并授予其帕金森病新药的特殊豁免权。
士泽生物创始人兼CEO李翔博士指出，自公司创立以来，不断创新并推动临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞的研发和临床应用。此次完成中国首例帕金森病患者的细胞移植处理，是一个重要的里程碑，也为未来推进该疗法在中枢神经系统疾病中的应用打下了基础。
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