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2025年8月22日,苏州血霁生物科技有限公司(简称“血霁生物”)传来振奋人心的消息:其提交的“巨核细胞注射液”新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)的正式批准。这是全球首个专注于血小板减少症治疗的巨核细胞注射液的临床试验申请,通过血霁生物自主研发的造血干细胞分化技术制成,旨在为因肿瘤治疗引发的血小板减少症患者提供全新治疗方案。这一进展不仅填补了现有升板药物及血小板输注疗法的空白,还可能为全球数以千万计的血小板减少症患者带来新的治疗希望,具有重大社会和经济意义。
作为血霁生物推出的“隐身管线”中的重要产品,这款巨核细胞注射液是全球首个针对血小板数量提升的无基因编辑细胞治疗产品,将有望在全球数十亿美元的升板药市场中抢占一席之地。巨核细胞本身是生成血小板的前体,通过其注射液可以在体内迅速、稳定地产生足量且功能完备的血小板。与基于iPSC技术的疗法相比,该产品不仅提升了血小板的成熟度和生命周期,还在安全性方面实现了零毒副作用,以高效、持久的服务特性优势于同类升板药物。
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