点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年8月25日，海森生物医药有限公司（海森生物）宣布其第三代创新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep（HST101）在中国的3期临床试验中取得了重要的里程碑式进展。该研究专注于解决中国高胆固醇血症问题，包括杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者，完成了为期12周的随机、双盲、安慰剂对照治疗期的数据分析。结果表明，HST101在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平方面显示了显著的疗效，有潜力成为PCSK9抑制剂领域的新生力量。
在这项HST101的3期临床试验中，12周随机双盲治疗期取得的数据令人振奋：
1. 在接受HST101 300 mg每月一次皮下注射后，第12周的HST101组别患者的血清LDL-C水平下降了65.88%，这一结果已剔除安慰剂的影响。
2. 第10周和第12周的数据均显示，相较于基线，HST101组患者的LDL-C浓度平均下降了67.04%。
3. 此次数据分析的结果不仅达到了主要疗效终点，同时也证实了该药物具有良好的安全性和耐受性。
北京大学第一医院心内科首席专家霍勇认为，中国人群中血脂异常的状况在过去几十年有了显著上升，其中高胆固醇血症尤为突出。研究显示，LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的关键可控风险因素之一，国内外的血脂管理指南均将其作为防治的主要干预目标。然而，中国患者的LDL-C达标率仍然不理想。此临床试验的结果证明了HST101在显著降低LDL-C水平方面的潜力，并显示了其可能成为临床治疗的新选择。同时，HST101的给药方式每月一次皮下注射，在25℃以下室温条件下可稳定保存6个月，为患者使用提供了极大的便利。
海森生物的副总裁兼医学部负责人刘蒙对此表示，公司对HST101在国内3期临床试验中获得的积极成果感到非常欣喜，期望尽快将这种具有临床价值的新疗法带给患者。海森生物的研发团队正在深入分析数据，力求尽早完成完整的临床研究报告，以便进入提交上市申请的阶段，帮助更多高脂血症患者达到LDL-C目标。
新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（HST101）是由海森生物与LIB Therapeutics合作引入的创新药品，显示了海森生物在慢性病领域广泛发展的能力及承诺。未来，海森生物将持续与医药专家携手合作，全力推动HST101的上市进程，为广泛的慢性病患者提供更优质的产品和方案。
值得注意的是，HST101在研究中的应用尚未在中国获批，海森生物不建议任何非获批药物的使用。此次HST101的国内3期临床试验（HST101-301）共招募了213名患有ASCVD或有ASCVD高风险的HeFH患者，经随机分配进入HST101组或安慰剂组，进行每月一次的皮下注射。除已完成的12周随机双盲期，这些受试者将进入36周的开放标签治疗期，并接受为期4周的随访，整个研究总时长为52周。
关于Lerodalcibep （HST101）：这是一种基于Adnectin设计的小分子量融合蛋白，是最新一代的PCSK9抑制剂，独特之处在于其每月一次的方便使用方式，以及在不需冷藏条件下的稳定性。其构成的Adnectin多肽与PCSK9的高亲和结合力彰显了其在LDL-C控制中的潜力。目前，Lerodalcibep的生物制剂许可证申请（BLA）正在FDA审理，并已向EMA递交上市申请。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
